Mi történik, ha felfüggesztenek vagy kivonnak a forgalomból egy gyógyszert?

Az adatokat elemezve megállapítható, hogy a 2022. évben kivont vagy felfüggesztett forgalmazású gyógyszerek száma nem kiemelkedően magas, mégis tavaly novemberben mindösszesen 13 gyógyszertermék forgalmazását függesztette fel az OGYÉI.

De milyen esetben dönt a hatóság a kivonásról vagy felfüggesztésről? És mi történik, ha a beteg nem értesül erről, és kárt okoz neki a hibás gyógyszer?

Dr. Kerekes Eszter gyógyszerjogi szakértő segít megválaszolni a kérdéseket.

Miért függeszthetik fel egy gyógyszer forgalmazását?

A gyógyszer többek között akkor minősül hibásnak, ha a forgalomba hozatali engedélynek nem felel meg, így a gyógyszerek felfüggesztésének az oka igen eltérő is lehet, és gyógyszerbiztonsági okokból már csekélyebb alaki hiba miatt is elrendelheti a hatóság egy termék forgalmazásának felfüggesztését vagy a termék kivonását.

Így történt ez egy tavaly novemberben felfüggesztett gyógyszerrel is, amely esetében a felfüggesztés oka az volt, hogy az érintett gyártási tétel több részletben történő csomagolása során az első csomagolási szakaszban 48 hónap helyett 49 hónapos lejárati időt tüntettek fel a csomagoláson, és így a lejárati idő nem egyezett meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményekkel.

Az OGYÉI a termék kivonása során az érintett résztételek gyógyszertárakból történő visszagyűjtését rendelte el.

A kiugróan magas tavaly novemberi számok oka, hogy a felfüggesztett forgalmazású gyógyszerek egyes tételei olyan törökországi gyártóhelyen készültek, ahol gyártási probléma miatt az Európai Unióban elfogadott Helyes Gyártási Gyakorlatban rögzített követelményeknek való nem megfelelést állapítottak meg.

Szintén tavaly novemberben egy másik gyógyszer forgalmazását egy hatósági ellenőrzés során függesztette fel az OGYÉI.

A végzés indokolása szerint a felfüggesztés oka, hogy a gyógyszer egy régi és egy új formulával is forgalomban van itthon, azonban a különböző segédanyag-összetételű formulák esetében – az arra hajlamos egyéneknél – a gyógyszer felszívódása eltérhet, és az új segédanyag-összetételű tablettára történő átállást követően a régi összetételű tabletta már nem is szedhető.

Az egészségügyi kockázat miatt az OGYÉI a régi összetételű tételek forgalmazásának felfüggesztése mellett döntött.

Mit jelent, ha az OGYÉI a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti vagy a gyógyszer forgalomból való kivonását, visszahívását rendeli el?

Felfüggesztés alatt azt értjük, ha egy termék forgalmazásának lehetőségét ideiglenesen, határozatlan időtartamra a gyógyszerészeti hatóság megtiltja.

A hatóság a felfüggesztést – amennyiben az már nem indokolt – megszüntetheti, vagy az érintett gyártási tétel kivonását rendelheti el.

A gyógyszer forgalomból való kivonása pedig a gyógyszer forgalmazásának végleges megszüntetését jelenti. Mind a felfüggesztés, mind a kivonás járhat együtt a gyógyszer visszahívásával.

A gyógyszer visszahívása egy olyan intézkedést foglal magába, amelynek célja a gyógyszer visszagyűjtése a gyógyszertárakból, vagy – súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hiba esetén – akár a betegektől is.

Miként alakul a gyógyszerellátási lánc szereplőinek a felelősségi viszonya egy minőségi hibás gyógyszer esetén?

A gyógyszerellátási lánc szereplői a következők: a betegek, a gyógyszertár, a nagykereskedő, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó. Az utóbbi két szereplő bizonyos esetekben lehet ugyanaz  is.

Elsősorban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírásoknak megfeleljen.

A gyógyszer beteg részére történő kiszolgáltatásáról a gyógyszertár gondoskodik, azaz a gyógyszert felhasználó fogyasztó csak a gyógyszertárral kerül közvetlen kapcsolatba.

Amennyiben a gyógyszer betegektől való visszagyűjtése szükséges, az OGYÉI határoz a betegnél felmerült térítési díj vagy fogyasztói ár visszatérítéséről. Abban az esetben, ha a gyógyszert az OGYÉI határozatában előírt visszahívás miatt kell a betegnek visszavinnie a gyógyszertárba, a jogszabály nem határoz meg erre határidőt a betegek részére.

Gyógyszerek esetén külön jogszabály kifejezetten rögzíti, hogy a gyógyszertár körében felmerült okból tévesen vagy nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott gyógyszert a kiadást követő 5. nap nyitvatartási idejének végéig van lehetőség visszavinni a patikába, amely során a gyógyszertár biztosítja a gyógyszer térítési díjának vagy fogyasztói árának visszafizetését.

Mi történik, ha a beteg nem értesül a visszahívásról, és valamilyen egészségkárosodást szenved az alkalmazását követően?

A beteg és a gyógyszergyártó a fent ismertetett gyógyszerellátási láncban nincs egymással közvetlen kapcsolatban. Gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett halál, megrokkanás, egészségkárosodás esetén a gyártó sérelemdíj fizetésére kötelezhető a Ptk. szabályai szerint.

Sérelemdíj-követelés esetén a betegnek kizárólag a jogsértés tényét, azaz egészségének megsértését szükséges bizonyítania, további hátrány bekövetkezését nem. 

Az egészségkárosodást szenvedő beteg a károsodás bekövetkezésének időpontjától számított 5 éves elévülési határidőn belül követelheti, hogy a bíróság kötelezze sérelemdíj megfizetésére a gyártót.