Mostantól csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás készítmények
Létrehozva: 7/5/2020 1 perc AktuálisOrvosokBetegségekGyógyszerGyógyszerellátásGyógyszerkereskedelemgyógyításHomeopátiaÖsszes cikk
Júliustól csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották. Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.
A jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek. Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént – írta közleményében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.
A Magyarországon forgalomban lévő homeopátiás készítmények esetében ilyen klinikai vizsgálattal nem igazolták a terápiás indikációjukat. Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet.
Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell.
Az OGYÉI hangsúlyozta: július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.
Forrás: OGYÉI
Júliustól csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották. Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.