Gyógyszermellékhatások bejelentése – Hogyan? Hova? Miért?

A mellékhatásokra vonatkozó információkat mind a klinikai kutatások során, mind a forgalomba hozatal után gyűjti a Hatóság illetve a gyógyszer forgalmazója. Nagyon sok gyógyszer esetén a forgalmazónak a piacra kerülés után fél-1-3 évente riportot (úgynevezett PSUR beadványt) kell küldeni a Hatóság részére, ami után szükség esetén a betegtájékoztató, illetve a szakembereknek szóló alkalmazási előírás is módosulhat.

De ez nem probléma?

Nem, hiszen a forgalomba hozatalt megelőző klinikai kutatások során meghatározzák a gyógyszer hatásosságát, és biztonságosságát. Ha a gyógyszerszedéssel kapcsolatos lehetséges kockázatok meghaladják az előnyöket, akkor a gyógyszer nem kerülhet forgalomba. Viszont lehetnek olyan mellékhatások, amikre ritkaságuk miatt csak nagyon sok emberen történő használat során derül fény, vagy hosszú távú alkalmazás során jelentkezik.

Mik is azok a mellékhatások?

Mellékhatásnak a gyógyszer alkalmazásából következő káros hatást nevezzük. Ezt intenzitás szempontjából enyhe, közepes vagy súlyos csoportokba sorolhatjuk. Súlyos mellékhatásnak azt tekintjük, amikor halál, maradandó károsodás történik, vagy a beteg kórházba kerül, míg enyhének a jóval gyakrabban megjelenő hatások pl. fejfájás, vagy émelygés. Ezek mellett a mellékhatás fontos tulajdonsága a gyakoriság.

Mennyire gyakoriak a mellékhatások?

A mellékhatásokat, és azok gyakoriságát a betegtájékoztató is tartalmazza. Jelenleg a gyakoriság meghatározása a következő, egy kis magyarázattal:

Melyik mellékhatásokat kell bejelenteni?

Minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteni, azokat is, amik szerepelnek a betegtájékoztatóban, azokat is, amik nem súlyosak. Bejelentést követően szakmai elbírálás során értékelik azt, és utána akár módosulhat az előirat, más gyakorisági kategóriába kerülhet egy-egy mellékhatás, akár az előny-kockázat profilja is módosulhat a gyógyszernek. Minél több mellékhatásra vonatkozó információ áll rendezésre a szakembereknek egy gyógyszerről, annál nagyobb biztonságossággal alkalmazható.

Hol lehet ezeket bejelenteni?

Vagy a forgalmazónál, a kezelőorvosnál, a gyógyszertárban, vagy saját magunk offline vagy online a magyar Hatóságnál. Így akár az otthon kényelméből is tehetünk a gyógyszerbiztonságért. Fontos, hogy csak egy helyen jelentsük a feltételeztett mellékhatást. A betegek részére fenntartott online Hatósági adatlap az alábbi oldalon érhető el.