A gyógynövényeket betiltó EU szabályozás elleni petícióról

2011. 02. 13.
|
A levél szerint „alig több mint két hónapjuk van hátra a gyógynövényalapú termékeket forgalmazóknak, hiszen április elsejével betilthatja ezeket az Európai Unió.... Ugyanolyan törvények alapján tiltják be a természetgyógyászatban használt gyógynövényalapú szereket, mint amilyen törvények alapján megszabták, hogy milyen szereket kell tartalmazniuk különböző élelmiszereknek, mint például a kenyérnek, a konzerveknek és általában az élelmiszereknek, ahhoz, hogy az üzletek polcaira kerülhessenek.

... az új szabályozás szerint minden naturista termék gyógyszernek számít, ezért ugyanolyan szabályok szerint lesz forgalmazható, mint egy gyógyszer. Teljesen mindegy az, hogy a gyógynövénnyel őseink több száz éves tapasztalattal gyógyítottak, most drognak számít majd" – olvasható a levélben.

A levél terjesztői egymillió aláírást szeretnének összegyűjteni az irányelv ellen.

Az elfogultságmentes tájékozódás érdekében az alábbiakban részleteket közlünk a 2004/24/EK irányelvből:

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára [1], tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2], a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) A 2001/83/EK irányelv [4] előírja, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.

(2) Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos irodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa.

(3) Régre nyúló hagyományaik ellenére a gyógyszerek jelentős része nem felel meg a jól megalapozott gyógyászati felhasználás, az elfogadható biztonságosság és az elismert hatásosság követelményének, és ebből adódóan nem jogosult forgalomba hozatali engedélyre. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok jelenlegi rendelkezései között fennálló különbségek akadályozhatják a hagyományos gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és e termékek gyártói közötti megkülönböztetéshez és a verseny torzulásához vezethetnek. Hatással lehetnek a közegészség védelmére is, mivel a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szükséges biztosítékok jelenleg nem minden esetben állnak rendelkezésre.

(4) Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, bizonyos hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan kívánatos különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni. Ezt az egyszerűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható forgalomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudományos irodalom hiánya miatt. Az egyszerűsített eljárást ehhez hasonlóan a homeopátiás gyógyszerekre sem kell alkalmazni, mert azok engedélyezése, forgalomba hozatala és törzskönyvezése a 2001/83/EK irányelv alapján történik.

(5) Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor lehetséges a szükséges klinikai vizsgálatok számának csökkentése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer meghatározott alkalmazási feltétek mellett, a hagyományos használatára vonatkozó információk alapján nem bizonyul ártalmasnak. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóságokat fel kell jogosítani arra, hogy a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérhessék. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nem kell kivételeket  megállapítani a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

(6) Az elegendően régi és ellentmondásmentes hagyományokkal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetű. Ezért első lépésként helyénvalónak tűnik az egyszerűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni.

(7) Az egyszerűsített törzskönyvezés csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer a Közösségben elegendően hosszú gyógyászati felhasználással rendelkezik. A Közösségen kívüli gyógyászati felhasználást csak akkor kell figyelembe venni, ha a gyógyszert bizonyos ideje a Közösségben is használják. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség.

(8) Egyes hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésének további könnyítése és a harmonizáció elősegítése céljából lehetőséget kell teremteni azon növényi anyagok közösségijegyzékének létrehozására, melyek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például elegendően hosszú ideje használják azokat gyógyászati célra, és így a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem tekintendők ártalmasnak.

(9) Tekintettel a növényi gyógyszerek sajátosságaira, a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel [5] létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) keretén belül növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot kell létrehozni. A bizottság az ezen irányelvben előírtak szerint a gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó feladatokat lát el. Feladatai különösen a növényi gyógyszerek törzskönyvezése, valamint engedélyezése szempontjából lényeges közösségi növénymonográfiák létrehozásával kapcsolatosak. A bizottság a növényi gyógyszerek területén járatos szakemberekből áll.

Az irányelv teljes szövege a következő oldalon elérhető:

ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004.../dir_2004_24_hu.pdf
Decemberi akció

Centrum® My Energy gumivitamin felnőtteknek

30 db

2 900 Ft

96,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta

48 db

1 930 Ft

40,2 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Cetebe 500 mg retard kemény kapszula

120 db

3 800 Ft

31,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Apranax Dolo 220 mg filmtabletta

30 db

1 310 Ft

43,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sinupret® belsőleges oldatos cseppek

50 ml

2 030 Ft

40,6 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

16 db

1 690 Ft

105,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

SeptaNazal® 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek

10 ml

1 580 Ft

158 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sudocrem®

125 g

2 210 Ft

17,7 Ft/g
Kozmetikum

Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta

30 db

1 760 Ft

58,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

100 g

3 420 Ft

34,2 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Normaflore belsőleges szuszpenzió

20×5 ml

2 400 Ft

24 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

ACC® 200 mg granulátum

30 tasak

1 910 Ft

63,7 Ft/tasak
Vény nélkül kapható gyógyszer

Ocutears® szemcsepp

10 ml

2 365 Ft

236,5 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköz*

Nicorette® Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

1 adagoló tartály

3 970 Ft

3970 Ft/adagoló tartály
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Vita-D3 1600 NE tabletta

90 db

1 830 Ft

20,3 Ft/db
Speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta

20 db

1 490 Ft

74,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Nizoral® korpásodás ellen 20 mg/g sampon

100 ml

2 900 Ft

29 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Calcium-Sandoz® + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta

10 db

895 Ft

89,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Tebofortan® 120 mg filmtabletta

30 db

3 870 Ft

129 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Ocuvite® LUTEIN forte tabletta

30 db

2 960 Ft

98,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Algoflex® 400 mg filmtabletta

20 db

1 650 Ft

82,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!

** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Megjelent a Szimpatika magazin 2019. decemberi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el