A gyógynövényeket betiltó EU szabályozás elleni petícióról

2011. 02. 13.
Szerző: Szimpatika
|
Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra.
A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.
A levél szerint „alig több mint két hónapjuk van hátra a gyógynövényalapú termékeket forgalmazóknak, hiszen április elsejével betilthatja ezeket az Európai Unió.... Ugyanolyan törvények alapján tiltják be a természetgyógyászatban használt gyógynövényalapú szereket, mint amilyen törvények alapján megszabták, hogy milyen szereket kell tartalmazniuk különböző élelmiszereknek, mint például a kenyérnek, a konzerveknek és általában az élelmiszereknek, ahhoz, hogy az üzletek polcaira kerülhessenek.

... az új szabályozás szerint minden naturista termék gyógyszernek számít, ezért ugyanolyan szabályok szerint lesz forgalmazható, mint egy gyógyszer. Teljesen mindegy az, hogy a gyógynövénnyel őseink több száz éves tapasztalattal gyógyítottak, most drognak számít majd" – olvasható a levélben.

A levél terjesztői egymillió aláírást szeretnének összegyűjteni az irányelv ellen.

Az elfogultságmentes tájékozódás érdekében az alábbiakban részleteket közlünk a 2004/24/EK irányelvből:

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára [1], tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2], a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) A 2001/83/EK irányelv [4] előírja, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.

(2) Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos irodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa.

(3) Régre nyúló hagyományaik ellenére a gyógyszerek jelentős része nem felel meg a jól megalapozott gyógyászati felhasználás, az elfogadható biztonságosság és az elismert hatásosság követelményének, és ebből adódóan nem jogosult forgalomba hozatali engedélyre. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok jelenlegi rendelkezései között fennálló különbségek akadályozhatják a hagyományos gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és e termékek gyártói közötti megkülönböztetéshez és a verseny torzulásához vezethetnek. Hatással lehetnek a közegészség védelmére is, mivel a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szükséges biztosítékok jelenleg nem minden esetben állnak rendelkezésre.

(4) Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, bizonyos hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan kívánatos különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni. Ezt az egyszerűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható forgalomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudományos irodalom hiánya miatt. Az egyszerűsített eljárást ehhez hasonlóan a homeopátiás gyógyszerekre sem kell alkalmazni, mert azok engedélyezése, forgalomba hozatala és törzskönyvezése a 2001/83/EK irányelv alapján történik.

(5) Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor lehetséges a szükséges klinikai vizsgálatok számának csökkentése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer meghatározott alkalmazási feltétek mellett, a hagyományos használatára vonatkozó információk alapján nem bizonyul ártalmasnak. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóságokat fel kell jogosítani arra, hogy a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérhessék. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nem kell kivételeket  megállapítani a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

(6) Az elegendően régi és ellentmondásmentes hagyományokkal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetű. Ezért első lépésként helyénvalónak tűnik az egyszerűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni.

(7) Az egyszerűsített törzskönyvezés csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer a Közösségben elegendően hosszú gyógyászati felhasználással rendelkezik. A Közösségen kívüli gyógyászati felhasználást csak akkor kell figyelembe venni, ha a gyógyszert bizonyos ideje a Közösségben is használják. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség.

(8) Egyes hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésének további könnyítése és a harmonizáció elősegítése céljából lehetőséget kell teremteni azon növényi anyagok közösségijegyzékének létrehozására, melyek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például elegendően hosszú ideje használják azokat gyógyászati célra, és így a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem tekintendők ártalmasnak.

(9) Tekintettel a növényi gyógyszerek sajátosságaira, a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel [5] létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) keretén belül növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot kell létrehozni. A bizottság az ezen irányelvben előírtak szerint a gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó feladatokat lát el. Feladatai különösen a növényi gyógyszerek törzskönyvezése, valamint engedélyezése szempontjából lényeges közösségi növénymonográfiák létrehozásával kapcsolatosak. A bizottság a növényi gyógyszerek területén járatos szakemberekből áll.

Az irányelv teljes szövege a következő oldalon elérhető:

ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004.../dir_2004_24_hu.pdf

#KORONAVÍRUS

Regisztrált fertőzött:
17 990
Aktív eset:
12 916
Gyógyult:
4 391
Elhunyt:
683
Karanténban:
25 583
Mintavétel:
615 999
Magyarországi adatok – Legutolsó frissítés dátuma: 2020.09.20. 08:52

A nyitólapról ajánljuk

Szeptemberi akció

Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta

60 db

3 520 Ft

58,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Csepp Extra® belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta

4×30 ml + 120 db

4 940 Ft

Vény nélkül kapható gyógyszer

Algoflex® Forte Dolo 400 mg filmtabletta

20 db

1 960 Ft

98 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Exolorfin 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

2,5 ml

3 900 Ft

Vény nélkül kapható gyógyszer

Paranit fejtetű és serke elleni sampon + fésű

200 ml

3 190 Ft

16 Ft/ml
Orvostechnikai eszköz*

Zovirax ajakherpesz krém

2 g

1 520 Ft

760 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Natúr C-vitamin csipkebogyó kivonattal 1200 mg

80 db

2 060 Ft

25,8 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Kalmopyrin® 500 mg tabletta

24 db

1 380 Ft

57,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sperti Preparation H® végbélkúp

12 db

2 670 Ft

222,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Dorithricin® Mentol szopogató tabletta

20 db

1 800 Ft

90 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Herbion® izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup

150 ml

1 640 Ft

10,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

Apetister junior málna-feketeribizli ízű oldat

100 ml

1 650 Ft

16,5 Ft/ml
Étrend-kiegészítő készítmény**

Sinupret® belsőleges oldatos cseppek

50 ml

2 300 Ft

46 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Patikárium D3-vitamin tabletta

60 db

1 015 Ft

16,9 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Bilobil® Intense 120 mg kemény kapszula

60 db

4 880 Ft

81,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Apranax Dolo 100 mg/g gél

100 g

2 080 Ft

20,8 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Blend-a-dent extra erős protézisrögzítő krém

47 g

1 245 Ft

26,5 Ft/g
Orvostechnikai eszköz*

Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

10 ml

2 100 Ft

210 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

VizolS 0,21% oldatos szemcsepp

10 ml

1 870 Ft

187 Ft/ml
Orvostechnikai eszköz*

Normaflore belsőleges szuszpenzió

30×5 ml

3 480 Ft

116 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Centrum® Gumivitamin gyermekeknek eper/málna ízben

30 db

2 180 Ft

72,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Diclac® Dolo 50 mg/g gél

100 g

2 230 Ft

22,3 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Daedalon® 50 mg tabletta

10 db

1 380 Ft

138 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Smecta® 3 g por szuszpenzióhoz

10 db

1 070 Ft

107 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.
*** Hagyományos növényi gyógyszer, a javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2020. szeptemberi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el