A gyógynövényeket betiltó EU szabályozás elleni petícióról

2011. 02. 13.
Szerző: Szimpatika
|
Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra.
A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.
A levél szerint „alig több mint két hónapjuk van hátra a gyógynövényalapú termékeket forgalmazóknak, hiszen április elsejével betilthatja ezeket az Európai Unió.... Ugyanolyan törvények alapján tiltják be a természetgyógyászatban használt gyógynövényalapú szereket, mint amilyen törvények alapján megszabták, hogy milyen szereket kell tartalmazniuk különböző élelmiszereknek, mint például a kenyérnek, a konzerveknek és általában az élelmiszereknek, ahhoz, hogy az üzletek polcaira kerülhessenek.

... az új szabályozás szerint minden naturista termék gyógyszernek számít, ezért ugyanolyan szabályok szerint lesz forgalmazható, mint egy gyógyszer. Teljesen mindegy az, hogy a gyógynövénnyel őseink több száz éves tapasztalattal gyógyítottak, most drognak számít majd" – olvasható a levélben.

A levél terjesztői egymillió aláírást szeretnének összegyűjteni az irányelv ellen.

Az elfogultságmentes tájékozódás érdekében az alábbiakban részleteket közlünk a 2004/24/EK irányelvből:

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára [1], tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2], a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) A 2001/83/EK irányelv [4] előírja, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.

(2) Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos irodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa.

(3) Régre nyúló hagyományaik ellenére a gyógyszerek jelentős része nem felel meg a jól megalapozott gyógyászati felhasználás, az elfogadható biztonságosság és az elismert hatásosság követelményének, és ebből adódóan nem jogosult forgalomba hozatali engedélyre. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok jelenlegi rendelkezései között fennálló különbségek akadályozhatják a hagyományos gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és e termékek gyártói közötti megkülönböztetéshez és a verseny torzulásához vezethetnek. Hatással lehetnek a közegészség védelmére is, mivel a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szükséges biztosítékok jelenleg nem minden esetben állnak rendelkezésre.

(4) Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, bizonyos hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan kívánatos különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni. Ezt az egyszerűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható forgalomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudományos irodalom hiánya miatt. Az egyszerűsített eljárást ehhez hasonlóan a homeopátiás gyógyszerekre sem kell alkalmazni, mert azok engedélyezése, forgalomba hozatala és törzskönyvezése a 2001/83/EK irányelv alapján történik.

(5) Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor lehetséges a szükséges klinikai vizsgálatok számának csökkentése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer meghatározott alkalmazási feltétek mellett, a hagyományos használatára vonatkozó információk alapján nem bizonyul ártalmasnak. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóságokat fel kell jogosítani arra, hogy a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérhessék. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nem kell kivételeket  megállapítani a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

(6) Az elegendően régi és ellentmondásmentes hagyományokkal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetű. Ezért első lépésként helyénvalónak tűnik az egyszerűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni.

(7) Az egyszerűsített törzskönyvezés csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer a Közösségben elegendően hosszú gyógyászati felhasználással rendelkezik. A Közösségen kívüli gyógyászati felhasználást csak akkor kell figyelembe venni, ha a gyógyszert bizonyos ideje a Közösségben is használják. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség.

(8) Egyes hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésének további könnyítése és a harmonizáció elősegítése céljából lehetőséget kell teremteni azon növényi anyagok közösségijegyzékének létrehozására, melyek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például elegendően hosszú ideje használják azokat gyógyászati célra, és így a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem tekintendők ártalmasnak.

(9) Tekintettel a növényi gyógyszerek sajátosságaira, a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel [5] létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) keretén belül növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot kell létrehozni. A bizottság az ezen irányelvben előírtak szerint a gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó feladatokat lát el. Feladatai különösen a növényi gyógyszerek törzskönyvezése, valamint engedélyezése szempontjából lényeges közösségi növénymonográfiák létrehozásával kapcsolatosak. A bizottság a növényi gyógyszerek területén járatos szakemberekből áll.

Az irányelv teljes szövege a következő oldalon elérhető:

ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004.../dir_2004_24_hu.pdf

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

»

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

»

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

»

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

»

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Áprilisi akció

Walurinal Max Aranyvesszővel tabletta

10 db

2 099 Ft

209,9 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Detralex 500 mg filmtabletta

60 db

5 399 Ft

90 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta

60 db

3 599 Ft

60 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Imodium® 2 mg kemény kapszula

20 db

1 249 Ft

62,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

UltraBlanc fogkrém

75 ml

2 349 Ft

31,3 Ft/ml
Kozmetikum

Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta

20 db

2 099 Ft

105 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Exoderil 10 mg/g krém

30 g

2 499 Ft

83,3 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Artelac CL szemcsepp

10 ml

1 399 Ft

139,9 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszköz*

Nottevit Happy Sleep kapszula

30 db

3 699 Ft

123,3 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Saballo Complex lágy kapszula

60 db

4 399 Ft

73,3 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Betadine® oldat

30 ml

1 449 Ft

48,3 Ft/ml
Fertőtlenítőszer***

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

180 g

4 999 Ft

27,8 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Maxiluten tabletta

30 db

2 899 Ft

96,6 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Béres C-vitamin 1000 mg RETARD filmtabletta csipkebogyó kivonattal + 2000 NE D3-vitamin

90 db

3 199 Ft

35,5 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Patikárium D3-vitamin tabletta

60 db

999 Ft

16,6 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Quamatel® Mini 10 mg filmtabletta

14 db

1 249 Ft

89,2 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Tebofortan 120 mg filmtabletta

30 db

4 399 Ft

146,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Iberogast belsőleges oldatos cseppek

20 ml

1 799 Ft

90 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Valeriana Night Forte lágyzselatin kapszula

60 db

3 199 Ft

53,3 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Dettol antibakteriális kézfertőtlenítő gél

50 ml

899 Ft

18 Ft/ml
Biocid termék****

Zovirax ajakherpesz krém

2 g

1 599 Ft

799,5 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Flexagil krém

150 g

3 699 Ft

24,7 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

10 ml

2 099 Ft

209,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.
*** Fertőtlenítők alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!
**** Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. áprilisi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el