A gyógynövényeket betiltó EU szabályozás elleni petícióról

2011. 02. 13.
Szerző: Szimpatika
|
Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra.
A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.
A levél szerint „alig több mint két hónapjuk van hátra a gyógynövényalapú termékeket forgalmazóknak, hiszen április elsejével betilthatja ezeket az Európai Unió.... Ugyanolyan törvények alapján tiltják be a természetgyógyászatban használt gyógynövényalapú szereket, mint amilyen törvények alapján megszabták, hogy milyen szereket kell tartalmazniuk különböző élelmiszereknek, mint például a kenyérnek, a konzerveknek és általában az élelmiszereknek, ahhoz, hogy az üzletek polcaira kerülhessenek.

... az új szabályozás szerint minden naturista termék gyógyszernek számít, ezért ugyanolyan szabályok szerint lesz forgalmazható, mint egy gyógyszer. Teljesen mindegy az, hogy a gyógynövénnyel őseink több száz éves tapasztalattal gyógyítottak, most drognak számít majd" – olvasható a levélben.

A levél terjesztői egymillió aláírást szeretnének összegyűjteni az irányelv ellen.

Az elfogultságmentes tájékozódás érdekében az alábbiakban részleteket közlünk a 2004/24/EK irányelvből:

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára [1], tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2], a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) A 2001/83/EK irányelv [4] előírja, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.

(2) Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos irodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa.

(3) Régre nyúló hagyományaik ellenére a gyógyszerek jelentős része nem felel meg a jól megalapozott gyógyászati felhasználás, az elfogadható biztonságosság és az elismert hatásosság követelményének, és ebből adódóan nem jogosult forgalomba hozatali engedélyre. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok jelenlegi rendelkezései között fennálló különbségek akadályozhatják a hagyományos gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és e termékek gyártói közötti megkülönböztetéshez és a verseny torzulásához vezethetnek. Hatással lehetnek a közegészség védelmére is, mivel a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szükséges biztosítékok jelenleg nem minden esetben állnak rendelkezésre.

(4) Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, bizonyos hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan kívánatos különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni. Ezt az egyszerűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható forgalomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudományos irodalom hiánya miatt. Az egyszerűsített eljárást ehhez hasonlóan a homeopátiás gyógyszerekre sem kell alkalmazni, mert azok engedélyezése, forgalomba hozatala és törzskönyvezése a 2001/83/EK irányelv alapján történik.

(5) Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor lehetséges a szükséges klinikai vizsgálatok számának csökkentése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer meghatározott alkalmazási feltétek mellett, a hagyományos használatára vonatkozó információk alapján nem bizonyul ártalmasnak. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóságokat fel kell jogosítani arra, hogy a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérhessék. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nem kell kivételeket  megállapítani a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

(6) Az elegendően régi és ellentmondásmentes hagyományokkal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetű. Ezért első lépésként helyénvalónak tűnik az egyszerűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni.

(7) Az egyszerűsített törzskönyvezés csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer a Közösségben elegendően hosszú gyógyászati felhasználással rendelkezik. A Közösségen kívüli gyógyászati felhasználást csak akkor kell figyelembe venni, ha a gyógyszert bizonyos ideje a Közösségben is használják. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség.

(8) Egyes hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésének további könnyítése és a harmonizáció elősegítése céljából lehetőséget kell teremteni azon növényi anyagok közösségijegyzékének létrehozására, melyek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például elegendően hosszú ideje használják azokat gyógyászati célra, és így a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem tekintendők ártalmasnak.

(9) Tekintettel a növényi gyógyszerek sajátosságaira, a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel [5] létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) keretén belül növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot kell létrehozni. A bizottság az ezen irányelvben előírtak szerint a gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó feladatokat lát el. Feladatai különösen a növényi gyógyszerek törzskönyvezése, valamint engedélyezése szempontjából lényeges közösségi növénymonográfiák létrehozásával kapcsolatosak. A bizottság a növényi gyógyszerek területén járatos szakemberekből áll.

Az irányelv teljes szövege a következő oldalon elérhető:

ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004.../dir_2004_24_hu.pdf

ADVENTI AJÁNDÉK

Még sok adventi érdekességgel és meglepetéssel készülünk olvasóinknak...

Decemberi „esküvő” kvíz

Ha decemberben kitölti esküvői kvízünket, megnyerheti a lovasi Márffy Ház 25%-os kedvezményét, amelyet kifejezetten olyan pároknak kínálnak fel, akik még keresik a tökéletes helyszínt: a gyönyörű, Veszprém megyei településen meseszerű környezetben várják a párokat és a násznépet!

 

Játszom » Mi ez a játék? Részletek és szabályok »

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Fertőzött:
221 073
Kórházban:
7 884
Elhunyt:
4 977
Tesztek:
1 653 780
Magyarországi adatok – Legutolsó frissítés dátuma: 2020.12.01. 09:00
Decemberi akció

Otrivin Rapid 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

10 ml

1 920 Ft

192 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta

30 db

1 850 Ft

61,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Algoflex Izom + Ízület retard kemény kapszula

20 db

1 800 Ft

90 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Tebofortan® 120 mg filmtabletta

30 db

4 390 Ft

146,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta

90 db

2 150 Ft

23,9 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek

10 tasak

2 260 Ft

226 Ft/tasak
Vény nélkül kapható gyógyszer

Strepfen® DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

15 ml

2 430 Ft

162 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Cationorm® Emulziós szemcsepp

10 ml

2 530 Ft

253 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköz*

Proliver tabletta

30 db

1 242 Ft

41,5 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Rubophen 500 mg tabletta

20 db

1 390 Ft

69,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Mucopront 375 mg kemény kapszula

50 db

2 170 Ft

43,4 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sinupret® forte bevont tabletta

20 db

2 660 Ft

133 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Nicorette® Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

13,2 ml

3 960 Ft

300 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Advil® Ultra Forte lágy kapszula

16 db

2 060 Ft

128,8 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

ACC® LONG 600 mg pezsgőtabletta

10 db

2 110 Ft

211 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Robitussin™ Antitussicum szirup

100 ml

1 740 Ft

17,4 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Novo C plus Liposzómális C-vitamin lágykapszula

60 db

3 490 Ft

58,2 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Mebucain® Mint 2 mg/1mg szopogató tabletta

20 db

1 520 Ft

76 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Elinix® probiotikum kemény kapszula

28 db

2 780 Ft

99,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup szájfecskendővel

100 ml

1 680 Ft

16,8 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Dipankrin® Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

60 db

1 990 Ft

33,2 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Centrum® Nőknek 50+ A-tól Z-ig® multivitamin

30 db

2 990 Ft

99,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta

48 db

2 080 Ft

43,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Stodal® Neo szirup

200 ml

1 820 Ft

9,1 Ft/ml
Vény nélkül kapható homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2020. decemberi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el