Mi történik, ha felfüggesztenek vagy kivonnak a forgalomból egy gyógyszert?

Forrás: Pharma Online
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a honlapján teszi közzé azon gyógyszereket, amelyek forgalmazását felfüggesztette vagy forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását elrendelte. A honlapon közzétett adatok szerint évente átlagosan 30 készítmény érintett kivonással vagy felfüggesztéssel, ami havonta legfeljebb 2 gyógyszert jelent.

Az adatokat elemezve megállapítható, hogy a 2022. évben kivont vagy felfüggesztett forgalmazású gyógyszerek száma nem kiemelkedően magas, mégis tavaly novemberben mindösszesen 13 gyógyszertermék forgalmazását függesztette fel az OGYÉI.

De milyen esetben dönt a hatóság a kivonásról vagy felfüggesztésről? És mi történik, ha a beteg nem értesül erről, és kárt okoz neki a hibás gyógyszer?

Dr. Kerekes Eszter gyógyszerjogi szakértő segít megválaszolni a kérdéseket.

pexels.com

Miért függeszthetik fel egy gyógyszer forgalmazását?

A gyógyszer többek között akkor minősül hibásnak, ha a forgalomba hozatali engedélynek nem felel meg, így a gyógyszerek felfüggesztésének az oka igen eltérő is lehet, és gyógyszerbiztonsági okokból már csekélyebb alaki hiba miatt is elrendelheti a hatóság egy termék forgalmazásának felfüggesztését vagy a termék kivonását.

Így történt ez egy tavaly novemberben felfüggesztett gyógyszerrel is, amely esetében a felfüggesztés oka az volt, hogy az érintett gyártási tétel több részletben történő csomagolása során az első csomagolási szakaszban 48 hónap helyett 49 hónapos lejárati időt tüntettek fel a csomagoláson, és így a lejárati idő nem egyezett meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményekkel.

Az OGYÉI a termék kivonása során az érintett résztételek gyógyszertárakból történő visszagyűjtését rendelte el.

A kiugróan magas tavaly novemberi számok oka, hogy a felfüggesztett forgalmazású gyógyszerek egyes tételei olyan törökországi gyártóhelyen készültek, ahol gyártási probléma miatt az Európai Unióban elfogadott Helyes Gyártási Gyakorlatban rögzített követelményeknek való nem megfelelést állapítottak meg.

Szintén tavaly novemberben egy másik gyógyszer forgalmazását egy hatósági ellenőrzés során függesztette fel az OGYÉI.

A végzés indokolása szerint a felfüggesztés oka, hogy a gyógyszer egy régi és egy új formulával is forgalomban van itthon, azonban a különböző segédanyag-összetételű formulák esetében – az arra hajlamos egyéneknél – a gyógyszer felszívódása eltérhet, és az új segédanyag-összetételű tablettára történő átállást követően a régi összetételű tabletta már nem is szedhető.

Az egészségügyi kockázat miatt az OGYÉI a régi összetételű tételek forgalmazásának felfüggesztése mellett döntött.

pexels.com

Mit jelent, ha az OGYÉI a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti vagy a gyógyszer forgalomból való kivonását, visszahívását rendeli el?

Felfüggesztés alatt azt értjük, ha egy termék forgalmazásának lehetőségét ideiglenesen, határozatlan időtartamra a gyógyszerészeti hatóság megtiltja.

A hatóság a felfüggesztést – amennyiben az már nem indokolt – megszüntetheti, vagy az érintett gyártási tétel kivonását rendelheti el.

A gyógyszer forgalomból való kivonása pedig a gyógyszer forgalmazásának végleges megszüntetését jelenti. Mind a felfüggesztés, mind a kivonás járhat együtt a gyógyszer visszahívásával.

A gyógyszer visszahívása egy olyan intézkedést foglal magába, amelynek célja a gyógyszer visszagyűjtése a gyógyszertárakból, vagy – súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hiba esetén – akár a betegektől is.

Miként alakul a gyógyszerellátási lánc szereplőinek a felelősségi viszonya egy minőségi hibás gyógyszer esetén?

A gyógyszerellátási lánc szereplői a következők: a betegek, a gyógyszertár, a nagykereskedő, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó. Az utóbbi két szereplő bizonyos esetekben lehet ugyanaz  is.

Elsősorban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírásoknak megfeleljen.

gyógyszer beteg részére történő kiszolgáltatásáról a gyógyszertár gondoskodik, azaz a gyógyszert felhasználó fogyasztó csak a gyógyszertárral kerül közvetlen kapcsolatba.

unsplash.com

„Főszabály, hogy a gyógyszertár a beteg által visszavitt gyógyszert nem veheti vissza. Ez alól két kivétel van: a tévesen kiszolgáltatott termék, vagy ha az OGYÉI egy gyógyszer meghatározott gyártási tételeit visszavonja a forgalmazás felfüggesztése vagy a gyógyszer kivonása miatt” – hívja fel a figyelmet dr. Kerekes Eszter.

Amennyiben a gyógyszer betegektől való visszagyűjtése szükséges, az OGYÉI határoz a betegnél felmerült térítési díj vagy fogyasztói ár visszatérítéséről. Abban az esetben, ha a gyógyszert az OGYÉI határozatában előírt visszahívás miatt kell a betegnek visszavinnie a gyógyszertárba, a jogszabály nem határoz meg erre határidőt a betegek részére.

Gyógyszerek esetén külön jogszabály kifejezetten rögzíti, hogy a gyógyszertár körében felmerült okból tévesen vagy nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott gyógyszert a kiadást követő 5. nap nyitvatartási idejének végéig van lehetőség visszavinni a patikába, amely során a gyógyszertár biztosítja a gyógyszer térítési díjának vagy fogyasztói árának visszafizetését.

Mi történik, ha a beteg nem értesül a visszahívásról, és valamilyen egészségkárosodást szenved az alkalmazását követően?

A beteg és a gyógyszergyártó a fent ismertetett gyógyszerellátási láncban nincs egymással közvetlen kapcsolatban. Gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett halál, megrokkanás, egészségkárosodás esetén a gyártó sérelemdíj fizetésére kötelezhető a Ptk. szabályai szerint.

Sérelemdíj-követelés esetén a betegnek kizárólag a jogsértés tényét, azaz egészségének megsértését szükséges bizonyítania, további hátrány bekövetkezését nem. 

Az egészségkárosodást szenvedő beteg a károsodás bekövetkezésének időpontjától számított 5 éves elévülési határidőn belül követelheti, hogy a bíróság kötelezze sérelemdíj megfizetésére a gyártót.

 

Ajánlataink

Nasivin Classic 0.5mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray 10ml
Nasivin Classic 0.5mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray 10ml
2749 Ft
Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta 24x
Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta 24x
2799 Ft
Panadol Rapid 500 mg filmtabletta 24x
Panadol Rapid 500 mg filmtabletta 24x
1949 Ft
No-Spa Forte tabletta 24x
No-Spa Forte tabletta 24x
2999 Ft
Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta 30x
Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta 30x
3849 Ft
Apranax Dolo 220mg filmtabletta 30x
Apranax Dolo 220mg filmtabletta 30x
2499 Ft
Rubophen 500 mg tabletta 30x
Rubophen 500 mg tabletta 30x
2229 Ft
Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 4x30ml + C-vitamin 120x
Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 4x30ml + C-vitamin 120x
7499 Ft
Eurovit Oliva-D Forte 3000NE kapszula 60x
Eurovit Oliva-D Forte 3000NE kapszula 60x
3399 Ft
Béres C Komplex 1000 mg C D3 Zn filmtabletta 50x
Béres C Komplex 1000 mg C D3 Zn filmtabletta 50x
3049 Ft
Salvequick tyúkszemtapasz 6x
Salvequick tyúkszemtapasz 6x
899 Ft
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 10ml
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 10ml
2249 Ft
Ibumax 400 mg filmtabletta 30x
Ibumax 400 mg filmtabletta 30x
2329 Ft
Urostemol Femina kemény kapszula 40x
Urostemol Femina kemény kapszula 40x
4799 Ft
Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 20x
Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 20x
3349 Ft
Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray 1x10ml
Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray 1x10ml
2199 Ft
Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula 60x
Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula 60x
7099 Ft
Bioco C+Cink Retard C 1000mg filmtabletta 100x
Bioco C+Cink Retard C 1000mg filmtabletta 100x
3649 Ft
Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 30ml
Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 30ml
1729 Ft
Diclac Dolo 50mg/g gél 100g
Diclac Dolo 50mg/g gél 100g
3479 Ft
Cartinorm D3 étrendkiegészítő filmtabletta 60x
Cartinorm D3 étrendkiegészítő filmtabletta 60x
12599 Ft
Panthenol külsőleges spray 130g
Panthenol külsőleges spray 130g
3549 Ft
Visine® Rapid 0.5 mg/ml oldatos szemcsepp 15ml
Visine® Rapid 0.5 mg/ml oldatos szemcsepp 15ml
2599 Ft
VITABALANS B12-vitamin 1000 mcg tabletta 100x
VITABALANS B12-vitamin 1000 mcg tabletta 100x
3799 Ft
Flonivin Forte élőflórát és inulint tartalmazó étrend-kiegészítő kapszula 20x
Flonivin Forte élőflórát és inulint tartalmazó étrend-kiegészítő kapszula 20x
2699 Ft
Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta (20x)
Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta (20x)
4199 Ft
Actival Kid gumivitamin gumitabletta (90x)
Actival Kid gumivitamin gumitabletta (90x)
4299 Ft
Béres Vita-D3 2000NE lágyzselatin kapszula (120x)
Béres Vita-D3 2000NE lágyzselatin kapszula (120x)
3049 Ft
Magnisteron tabletta férfiaknak+Simpliq sampon haj (60x+150ml)
Magnisteron tabletta férfiaknak+Simpliq sampon haj (60x+150ml)
5949 Ft
D-vion D3 4000NE tabletta (120x)
D-vion D3 4000NE tabletta (120x)
4249 Ft

Olvasna még a témában?

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

A nyitólapról ajánljuk

Friss cikkeink

Hírlevél

Feliratkozom a Szimpatika hírlevelekre, ezzel elfogadom az Adatkezelési Tájékoztatóban olvasható feltételeket, és hozzájárulok, hogy a szimpatika.hu a megadott e-mail címemre hírlevelet küldjön, valamint saját és partnerei üzleti ajánlataival felkeressen.

Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

A hírlevélküldő szolgáltatás nem támogatja a freemail.hu-s és citromail.hu-s címeket, ilyen címek megadása esetén hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!