Segédeszközök, amelyek megkönnyítik a betegek életét

2020. 12. 30.
|
Amikor egy sérülés vagy egy műtét után segédeszközre van szükségünk, gyakran nem egyértelmű, hogy az orvos által felírt recepten gyógyászati vagy orvostechnikai eszköz szerepel, és hogy az ápolásban milyen termékek segíthetnek. A különböző eszközök besorolásáról dr. Szendi Kornélt, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvostechnikai Főosztályának vezetőjét kérdeztük.

Mi számít orvostechnikai eszköznek?

Minden olyan orvosi, egészségügyi rendeltetésű árucikk, eszköz, berendezés, anyag vagy akár szoftver, amelyet a gyártója betegség diagnosztizálására, megelőzésére, előrejelzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy a tünetek enyhítésére szánt, és ezt a rendeltetési célját a termék fizikai, mechanikus módon, tehát alapvetően nem a gyógyszereknél megismert hatások útján éri el.

Mi különbözteti meg a gyógyászati segédeszközöktől?

Az orvostechnikai eszközök egy EU-s kategória, míg a gyógyászati segédeszközök fogalma csak hazánkban létezik. Azért van szükség külön fogalomra, mert az eszközök hazai társadalombiztosítási támogatásának rendszerében meg kellett határozni egy, az orvostechnikai eszközökénél szűkebb fogalmat.

A gyógyászati segédeszközök javarészt tehát maguk is orvostechnikai eszközök, mégpedig olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket a beteg személyes használatába lehet adni. Azaz a legtöbb olyan orvostechnikai eszközt, amelyet pusztán a használati útmutató rendelkezéseinek megismerése által bárki önállóan is biztonsággal felhasználhat, pl. egy vérnyomásmérő, lázmérő, sebtapasz stb. – beleértve a diagnosztikai, önellenőrzésre szolgáló eszközöket is –, hazánkban gyógyászati segédeszközként kell forgalmazni. Míg a kórházi eszközök nagy része például szintén orvostechnikai eszköz, de mivel azokat csak szakemberek tudják rendeltetésszerűen használni, így azok nem lehetnek gyógyászati segédeszközök.

Az alábbi ábra szemlélteti a gyógyászati segédeszközök összetételét, bár csak sematikusan, mert a három rész nem egyenlő arányú, az ápolási és öndiagnosztikai eszközök ugyanis jóval kisebb cikkelyt hasítanak ki a hazánkban elérhető gyógyászati segédeszközök köréből.

Milyen tulajdonságokkal rendelkeznek az ápolástechnikai eszközök, és ezekre milyen esetekben lehet szükségünk?

Az ápolási eszköz olyan, nem orvostechnikai eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása, és ezáltal az önfenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása. Nem határolható be tehát olyan egyértelműen az orvosi céljuk, mint az orvostechnikai eszközök esetében, és a felhasználásukban rejlő kockázat is jóval kisebb, de a jogalkotó szükségesnek látta a társadalombiztosítási finanszírozhatóságuk lehetőségét, hiszen használatuk sajnos sok ember számára szükséges, ezért egészítette ki ezekkel a gyógyászati segédeszközök fogalmát. Ilyenek lehetnek többek között például a kádkapaszkodók vagy a WC-ülőke magasítók.

Milyen feltételekkel hozható forgalomba egy-egy eszköz?

Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba jogszerűen, ha annak gyártója lefolytatta az ún. megfelelőségértékelési eljárást. Az ilyen eszközöket kockázati osztályokba kell sorolnia a gyártónak, és a legalacsonyabb kockázatúaknál ennek az eljárásnak a lefolytatását igazolnia kell egy ún. megfelelőségi nyilatkozat kiállításával, míg a magasabb kockázatott jelentő eszközöknél ezen felül még egy tanúsító szervezetet is be kell vonnia az eljárásba, aki pedig egy CE-tanúsítványt is kiállít az eszközökre.

Az Európai Unióban, így hazánkban is csak ennek az eljárásnak a lefolytatása után hozhatók forgalomba ezek az eszközök, amelyről pedig mi, mint felhasználók a legkönnyebben a termék csomagolásán és – ha lehetséges, akkor – magán a terméken is kötelezően feltüntetendő CE megfelelőségi jelölés – és magasabb kockázatú eszközöknél a tanúsító négyjegyű azonosító szám – meglétének ellenőrzése útján tudunk meggyőződni, de adott esetben kérhetjük az említett dokumentumok bemutatását is. A terméken és csomagolásán emellett szerepelnie kell a gyártó pontos nevének és a fizikai címének is. Nem elég tehát pl. a „Made in EU”, vagy a gyártó kereskedelmi neve, esteleg logója melletti weboldalra hivatkozás. Az Európai Unión kívül gyártott termékeken fel kell tüntetni a gyártó meghatalmazott képviselőjének a nevét, melyet a jogszerű csomagoláson egy „EC. REP.” feliratot követően találunk meg.

Sajnos az sem mindegy, hogy a CE jelölés hogyan néz ki. A „C” és az „E” betűknek olyannak kell lenniük, mint egy szabályos kör felének. A két betű közötti távolság is számít, amit úgy ellenőrizhetünk, hogy ha gondolatban egy szabályos körré egészítjük ki a „C”-t, akkor annak éppen érintenie kell az „E” betűt, mint az a fenti ábrán látható.

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

»

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

»

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

»

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

»

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Februári akció

Actival Extra filmtabletta

120 db

5 299 Ft

44,2 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Mebucain® Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta

20 db

1 599 Ft

80 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sperti Preparation H® végbélkenőcs

25 g

2 499 Ft

100 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Urostemol® Femina kemény kapszula

40 db

3 899 Ft

97,5 Ft/db
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

Apranax Dolo filmtabletta

30 db

1 599 Ft

53,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Baldivian® Night bevont tabletta

30 db

2 199 Ft

73,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Magnézium 250mg + B6 filmtabletta

90 db

2 649 Ft

29,4 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Coldrex® citrom ízű por belsőleges oldathoz

14 db

2 599 Ft

185,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

100 g

3 699 Ft

37 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Linex® Flora élőflórát tartalmazó kapszula

28 db

2 899 Ft

103,5 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Datif PC® NEO bukkális tabletta

90 db

3 799 Ft

42,2 Ft/db
Vény nélkül kapható homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül

Kalmopyrin® 500 mg tabletta

12 db

899 Ft

74,9 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta

30 db

1 699 Ft

56,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta

4×30 ml + 120 db

5 699 Ft

Vény nélkül kapható gyógyszer

Nicorette® Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

13,2 ml

4 199 Ft

318,1 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Algopyrin 500 mg tabletta

20 db

2 049 Ft

102,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Patikárium Magnézium B6 tabletta

60 db

1 099 Ft

18,3 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Otrivin Rapid Mentol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

10 ml

2 249 Ft

224,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Bilobil® Intense 120 mg kemény kapszula

60 db

4 799 Ft

80 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek

14 tasak

2 799 Ft

199,9 Ft/tasak
Vény nélkül kapható gyógyszer

Kaloba® 20 mg filmtabletta

21 db

2 799 Ft

133,3 Ft/db
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

Nasivin® Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

10 ml

1 899 Ft

189,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Magne B6 bevont tabletta

50 db

2 099 Ft

42 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.
*** Hagyományos növényi gyógyszer, a javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. februári száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el