Segédeszközök, amelyek megkönnyítik a betegek életét

2020. 12. 30.
|
Amikor egy sérülés vagy egy műtét után segédeszközre van szükségünk, gyakran nem egyértelmű, hogy az orvos által felírt recepten gyógyászati vagy orvostechnikai eszköz szerepel, és hogy az ápolásban milyen termékek segíthetnek. A különböző eszközök besorolásáról dr. Szendi Kornélt, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvostechnikai Főosztályának vezetőjét kérdeztük.

Mi számít orvostechnikai eszköznek?

Minden olyan orvosi, egészségügyi rendeltetésű árucikk, eszköz, berendezés, anyag vagy akár szoftver, amelyet a gyártója betegség diagnosztizálására, megelőzésére, előrejelzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy a tünetek enyhítésére szánt, és ezt a rendeltetési célját a termék fizikai, mechanikus módon, tehát alapvetően nem a gyógyszereknél megismert hatások útján éri el.

Mi különbözteti meg a gyógyászati segédeszközöktől?

Az orvostechnikai eszközök egy EU-s kategória, míg a gyógyászati segédeszközök fogalma csak hazánkban létezik. Azért van szükség külön fogalomra, mert az eszközök hazai társadalombiztosítási támogatásának rendszerében meg kellett határozni egy, az orvostechnikai eszközökénél szűkebb fogalmat.

A gyógyászati segédeszközök javarészt tehát maguk is orvostechnikai eszközök, mégpedig olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket a beteg személyes használatába lehet adni. Azaz a legtöbb olyan orvostechnikai eszközt, amelyet pusztán a használati útmutató rendelkezéseinek megismerése által bárki önállóan is biztonsággal felhasználhat, pl. egy vérnyomásmérő, lázmérő, sebtapasz stb. – beleértve a diagnosztikai, önellenőrzésre szolgáló eszközöket is –, hazánkban gyógyászati segédeszközként kell forgalmazni. Míg a kórházi eszközök nagy része például szintén orvostechnikai eszköz, de mivel azokat csak szakemberek tudják rendeltetésszerűen használni, így azok nem lehetnek gyógyászati segédeszközök.

Az alábbi ábra szemlélteti a gyógyászati segédeszközök összetételét, bár csak sematikusan, mert a három rész nem egyenlő arányú, az ápolási és öndiagnosztikai eszközök ugyanis jóval kisebb cikkelyt hasítanak ki a hazánkban elérhető gyógyászati segédeszközök köréből.

Milyen tulajdonságokkal rendelkeznek az ápolástechnikai eszközök, és ezekre milyen esetekben lehet szükségünk?

Az ápolási eszköz olyan, nem orvostechnikai eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása, és ezáltal az önfenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása. Nem határolható be tehát olyan egyértelműen az orvosi céljuk, mint az orvostechnikai eszközök esetében, és a felhasználásukban rejlő kockázat is jóval kisebb, de a jogalkotó szükségesnek látta a társadalombiztosítási finanszírozhatóságuk lehetőségét, hiszen használatuk sajnos sok ember számára szükséges, ezért egészítette ki ezekkel a gyógyászati segédeszközök fogalmát. Ilyenek lehetnek többek között például a kádkapaszkodók vagy a WC-ülőke magasítók.

Milyen feltételekkel hozható forgalomba egy-egy eszköz?

Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba jogszerűen, ha annak gyártója lefolytatta az ún. megfelelőségértékelési eljárást. Az ilyen eszközöket kockázati osztályokba kell sorolnia a gyártónak, és a legalacsonyabb kockázatúaknál ennek az eljárásnak a lefolytatását igazolnia kell egy ún. megfelelőségi nyilatkozat kiállításával, míg a magasabb kockázatott jelentő eszközöknél ezen felül még egy tanúsító szervezetet is be kell vonnia az eljárásba, aki pedig egy CE-tanúsítványt is kiállít az eszközökre.

Az Európai Unióban, így hazánkban is csak ennek az eljárásnak a lefolytatása után hozhatók forgalomba ezek az eszközök, amelyről pedig mi, mint felhasználók a legkönnyebben a termék csomagolásán és – ha lehetséges, akkor – magán a terméken is kötelezően feltüntetendő CE megfelelőségi jelölés – és magasabb kockázatú eszközöknél a tanúsító négyjegyű azonosító szám – meglétének ellenőrzése útján tudunk meggyőződni, de adott esetben kérhetjük az említett dokumentumok bemutatását is. A terméken és csomagolásán emellett szerepelnie kell a gyártó pontos nevének és a fizikai címének is. Nem elég tehát pl. a „Made in EU”, vagy a gyártó kereskedelmi neve, esteleg logója melletti weboldalra hivatkozás. Az Európai Unión kívül gyártott termékeken fel kell tüntetni a gyártó meghatalmazott képviselőjének a nevét, melyet a jogszerű csomagoláson egy „EC. REP.” feliratot követően találunk meg.

Sajnos az sem mindegy, hogy a CE jelölés hogyan néz ki. A „C” és az „E” betűknek olyannak kell lenniük, mint egy szabályos kör felének. A két betű közötti távolság is számít, amit úgy ellenőrizhetünk, hogy ha gondolatban egy szabályos körré egészítjük ki a „C”-t, akkor annak éppen érintenie kell az „E” betűt, mint az a fenti ábrán látható.

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

»

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

»

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

»

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

»

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Márciusi akció

Cartidol 100 mg/g gél

50 g

1 549 Ft

31 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres PrimoMed sebápoló spray

60 ml

2 199 Ft

36,7 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszköz*

BioCo Porc & Izom Csont Komplex kondroitinnel filmtabletta

120 db megapack

4 299 Ft

35,8 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Robitussin™ Antitussicum szirup

100 ml

1 899 Ft

19 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Septofort tabletta

24 db

1 449 Ft

60,4 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Eurovit D-vitamin Forte 3000 NE tabletta

90 db

2 299 Ft

25,5 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Bánó fokhagyma galagonya fagyöngy kapszula

100 db

3 899 Ft

39 Ft/db
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény

Magnisteron magnézium tabletta férfiaknak

30 db

2 099 Ft

70 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Sinupret® bevont tabletta

50 db

2 699 Ft

54 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Advil® Ultra Forte lágy kapszula

16 db

2 249 Ft

140,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta

4×30 ml + 120 db

4 999 Ft

Vény nélkül kapható gyógyszer

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz

10 tasak

2 899 Ft

289,9 Ft/tasak
Vény nélkül kapható gyógyszer

Dentinox fogínygél gyermekeknek

10 g

1 949 Ft

194,9 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

SYSTANE® Ultra nedvesítő szemcsepp

10 ml

2 649 Ft

264,9 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköz*

Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

24 db

2 599 Ft

108,3 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Blend-a-dent extra erős protézisrögzítő krém

47 g

1 149 Ft

24,4 Ft/g
Orvostechnikai eszköz*

Nottevit Immuno Sleep kapszula

30 db

3 499 Ft

116,6 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta

24 db

1 149 Ft

47,9 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Xilomare® 1 mg/ml oldatos orrspray

10 ml

1 749 Ft

174,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

20 db

1 649 Ft

82,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

20 db

2 549 Ft

127,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Szemerő Lutein FORTE filmtabletta

90 db

7 299 Ft

81,1 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Visine® Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

15 ml

1 899 Ft

126,6 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. márciusi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el