Segédeszközök, amelyek megkönnyítik a betegek életét

2020. 12. 30.
|
Amikor egy sérülés vagy egy műtét után segédeszközre van szükségünk, gyakran nem egyértelmű, hogy az orvos által felírt recepten gyógyászati vagy orvostechnikai eszköz szerepel, és hogy az ápolásban milyen termékek segíthetnek. A különböző eszközök besorolásáról dr. Szendi Kornélt, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvostechnikai Főosztályának vezetőjét kérdeztük.

Mi számít orvostechnikai eszköznek?

Minden olyan orvosi, egészségügyi rendeltetésű árucikk, eszköz, berendezés, anyag vagy akár szoftver, amelyet a gyártója betegség diagnosztizálására, megelőzésére, előrejelzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy a tünetek enyhítésére szánt, és ezt a rendeltetési célját a termék fizikai, mechanikus módon, tehát alapvetően nem a gyógyszereknél megismert hatások útján éri el.

Mi különbözteti meg a gyógyászati segédeszközöktől?

Az orvostechnikai eszközök egy EU-s kategória, míg a gyógyászati segédeszközök fogalma csak hazánkban létezik. Azért van szükség külön fogalomra, mert az eszközök hazai társadalombiztosítási támogatásának rendszerében meg kellett határozni egy, az orvostechnikai eszközökénél szűkebb fogalmat.

A gyógyászati segédeszközök javarészt tehát maguk is orvostechnikai eszközök, mégpedig olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket a beteg személyes használatába lehet adni. Azaz a legtöbb olyan orvostechnikai eszközt, amelyet pusztán a használati útmutató rendelkezéseinek megismerése által bárki önállóan is biztonsággal felhasználhat, pl. egy vérnyomásmérő, lázmérő, sebtapasz stb. – beleértve a diagnosztikai, önellenőrzésre szolgáló eszközöket is –, hazánkban gyógyászati segédeszközként kell forgalmazni. Míg a kórházi eszközök nagy része például szintén orvostechnikai eszköz, de mivel azokat csak szakemberek tudják rendeltetésszerűen használni, így azok nem lehetnek gyógyászati segédeszközök.

Az alábbi ábra szemlélteti a gyógyászati segédeszközök összetételét, bár csak sematikusan, mert a három rész nem egyenlő arányú, az ápolási és öndiagnosztikai eszközök ugyanis jóval kisebb cikkelyt hasítanak ki a hazánkban elérhető gyógyászati segédeszközök köréből.

Milyen tulajdonságokkal rendelkeznek az ápolástechnikai eszközök, és ezekre milyen esetekben lehet szükségünk?

Az ápolási eszköz olyan, nem orvostechnikai eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása, és ezáltal az önfenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása. Nem határolható be tehát olyan egyértelműen az orvosi céljuk, mint az orvostechnikai eszközök esetében, és a felhasználásukban rejlő kockázat is jóval kisebb, de a jogalkotó szükségesnek látta a társadalombiztosítási finanszírozhatóságuk lehetőségét, hiszen használatuk sajnos sok ember számára szükséges, ezért egészítette ki ezekkel a gyógyászati segédeszközök fogalmát. Ilyenek lehetnek többek között például a kádkapaszkodók vagy a WC-ülőke magasítók.

Milyen feltételekkel hozható forgalomba egy-egy eszköz?

Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba jogszerűen, ha annak gyártója lefolytatta az ún. megfelelőségértékelési eljárást. Az ilyen eszközöket kockázati osztályokba kell sorolnia a gyártónak, és a legalacsonyabb kockázatúaknál ennek az eljárásnak a lefolytatását igazolnia kell egy ún. megfelelőségi nyilatkozat kiállításával, míg a magasabb kockázatott jelentő eszközöknél ezen felül még egy tanúsító szervezetet is be kell vonnia az eljárásba, aki pedig egy CE-tanúsítványt is kiállít az eszközökre.

Az Európai Unióban, így hazánkban is csak ennek az eljárásnak a lefolytatása után hozhatók forgalomba ezek az eszközök, amelyről pedig mi, mint felhasználók a legkönnyebben a termék csomagolásán és – ha lehetséges, akkor – magán a terméken is kötelezően feltüntetendő CE megfelelőségi jelölés – és magasabb kockázatú eszközöknél a tanúsító négyjegyű azonosító szám – meglétének ellenőrzése útján tudunk meggyőződni, de adott esetben kérhetjük az említett dokumentumok bemutatását is. A terméken és csomagolásán emellett szerepelnie kell a gyártó pontos nevének és a fizikai címének is. Nem elég tehát pl. a „Made in EU”, vagy a gyártó kereskedelmi neve, esteleg logója melletti weboldalra hivatkozás. Az Európai Unión kívül gyártott termékeken fel kell tüntetni a gyártó meghatalmazott képviselőjének a nevét, melyet a jogszerű csomagoláson egy „EC. REP.” feliratot követően találunk meg.

Sajnos az sem mindegy, hogy a CE jelölés hogyan néz ki. A „C” és az „E” betűknek olyannak kell lenniük, mint egy szabályos kör felének. A két betű közötti távolság is számít, amit úgy ellenőrizhetünk, hogy ha gondolatban egy szabályos körré egészítjük ki a „C”-t, akkor annak éppen érintenie kell az „E” betűt, mint az a fenti ábrán látható.

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

»

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

»

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

»

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

»

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Májusi akció

Béres Porcerő FORTE filmtabletta

70 db

6 299 Ft

90 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszula

30 db

3 199 Ft

106,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

2,5 ml

3 499 Ft

1399,6 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Hepacontur tabletta

30 db

1 799 Ft

60 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Canephron bevont tabletta

60 db

3 399 Ft

56,7 Ft/db
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

Salvequick vízálló sebtapasz

28 db

749 Ft

26,8 Ft/db
Orvostechnikai eszköz*

Panthenol külsőleges spray

130 g

2 499 Ft

19,2 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Fenitstil 1 mg/g gél

50 g

2 399 Ft

48 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Magne B6 bevont tabletta

100 db

3 299 Ft

33 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

150 g

4 599 Ft

30,7 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

SYSTANE® Ultra nedvesítő szemcsepp

10 ml

2 699 Ft

269,9 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszköz*

Parma Korai Terhességi teszt

1 db

649 Ft

649 Ft/db
Orvostechnikai eszköz*

Nicorette® Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

13,2 ml

4 188 Ft

318,1 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

NeoMagnizum izom magnézium tabletta

50 db

2 199 Ft

44 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Flamborin® 500 mg tabletta

20 db

949 Ft

47,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Lopedium 2 mg kemény kapszula

20 db

1 449 Ft

72,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Nagy Svédcsepp Naturland
oldat

500 ml

2 099 Ft

4,2 Ft/ml
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

LenaVit Mesemaci gumivitamin narancs-málna-áfonya ízekben

60 db

2 199 Ft

36,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Blend-a-dent extra erős protézisrögzítő krém

47 g

1 149 Ft

24,4 Ft/g
Orvostechnikai eszköz*

Advil Ultra Forte lágy kapszula

16 db

2 249 Ft

140,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula

3 db

2 199 Ft

733 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Panangin® Forte 316 mg/280 mg filmtabletta

60 db

2 499 Ft

41,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

LenaVit C1000+Cink+D3 1000 mg C-vitamin + 10 mg szerves cink + 2000 NE D3-vitamin + 60 mg csipkebogyó

60 db

2 149 Ft

35,8 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.
*** Hagyományos növényi gyógyszer, a javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. májusi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el