Szimpatika – Segédeszközök, amelyek megkönnyítik a betegek életét

Mi számít orvostechnikai eszköznek?

Minden olyan orvosi, egészségügyi rendeltetésű árucikk, eszköz, berendezés, anyag vagy akár szoftver, amelyet a gyártója betegség diagnosztizálására, megelőzésére, előrejelzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy a tünetek enyhítésére szánt, és ezt a rendeltetési célját a termék fizikai, mechanikus módon, tehát alapvetően nem a gyógyszereknél megismert hatások útján éri el.

Mi különbözteti meg a gyógyászati segédeszközöktől?

Az orvostechnikai eszközök egy EU-s kategória, míg a gyógyászati segédeszközök fogalma csak hazánkban létezik. Azért van szükség külön fogalomra, mert az eszközök hazai társadalombiztosítási támogatásának rendszerében meg kellett határozni egy, az orvostechnikai eszközökénél szűkebb fogalmat.

A gyógyászati segédeszközök javarészt tehát maguk is orvostechnikai eszközök, mégpedig olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket a beteg személyes használatába lehet adni. Azaz a legtöbb olyan orvostechnikai eszközt, amelyet pusztán a használati útmutató rendelkezéseinek megismerése által bárki önállóan is biztonsággal felhasználhat, pl. egy vérnyomásmérő, lázmérő, sebtapasz stb. – beleértve a diagnosztikai, önellenőrzésre szolgáló eszközöket is –, hazánkban gyógyászati segédeszközként kell forgalmazni. Míg a kórházi eszközök nagy része például szintén orvostechnikai eszköz, de mivel azokat csak szakemberek tudják rendeltetésszerűen használni, így azok nem lehetnek gyógyászati segédeszközök.

Az alábbi ábra szemlélteti a gyógyászati segédeszközök összetételét, bár csak sematikusan, mert a három rész nem egyenlő arányú, az ápolási és öndiagnosztikai eszközök ugyanis jóval kisebb cikkelyt hasítanak ki a hazánkban elérhető gyógyászati segédeszközök köréből.

Milyen tulajdonságokkal rendelkeznek az ápolástechnikai eszközök, és ezekre milyen esetekben lehet szükségünk?

Az ápolási eszköz olyan, nem orvostechnikai eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása, és ezáltal az önfenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása. Nem határolható be tehát olyan egyértelműen az orvosi céljuk, mint az orvostechnikai eszközök esetében, és a felhasználásukban rejlő kockázat is jóval kisebb, de a jogalkotó szükségesnek látta a társadalombiztosítási finanszírozhatóságuk lehetőségét, hiszen használatuk sajnos sok ember számára szükséges, ezért egészítette ki ezekkel a gyógyászati segédeszközök fogalmát. Ilyenek lehetnek többek között például a kádkapaszkodók vagy a WC-ülőke magasítók.

Milyen feltételekkel hozható forgalomba egy-egy eszköz?

Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba jogszerűen, ha annak gyártója lefolytatta az ún. megfelelőségértékelési eljárást. Az ilyen eszközöket kockázati osztályokba kell sorolnia a gyártónak, és a legalacsonyabb kockázatúaknál ennek az eljárásnak a lefolytatását igazolnia kell egy ún. megfelelőségi nyilatkozat kiállításával, míg a magasabb kockázatott jelentő eszközöknél ezen felül még egy tanúsító szervezetet is be kell vonnia az eljárásba, aki pedig egy CE-tanúsítványt is kiállít az eszközökre.

Az Európai Unióban, így hazánkban is csak ennek az eljárásnak a lefolytatása után hozhatók forgalomba ezek az eszközök, amelyről pedig mi, mint felhasználók a legkönnyebben a termék csomagolásán és – ha lehetséges, akkor – magán a terméken is kötelezően feltüntetendő CE megfelelőségi jelölés – és magasabb kockázatú eszközöknél a tanúsító négyjegyű azonosító szám – meglétének ellenőrzése útján tudunk meggyőződni, de adott esetben kérhetjük az említett dokumentumok bemutatását is. A terméken és csomagolásán emellett szerepelnie kell a gyártó pontos nevének és a fizikai címének is. Nem elég tehát pl. a „Made in EU”, vagy a gyártó kereskedelmi neve, esteleg logója melletti weboldalra hivatkozás. Az Európai Unión kívül gyártott termékeken fel kell tüntetni a gyártó meghatalmazott képviselőjének a nevét, melyet a jogszerű csomagoláson egy „EC. REP.” feliratot követően találunk meg.

Sajnos az sem mindegy, hogy a CE jelölés hogyan néz ki. A „C” és az „E” betűknek olyannak kell lenniük, mint egy szabályos kör felének. A két betű közötti távolság is számít, amit úgy ellenőrizhetünk, hogy ha gondolatban egy szabályos körré egészítjük ki a „C”-t, akkor annak éppen érintenie kell az „E” betűt, mint az a fenti ábrán látható.