BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray
tramazolin-hidroklorid-monohidrát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
2. TUDNIVALÓK A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére.
- ha száraz orrnyálkahártya-gyulladás áll fenn.
- ha az orron keresztül végzett koponyaműtét után van.
- 6 éves életkor alatt.
A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha szűkzugú zöldhályog betegsége van.
- Ha prostata hipertrófia betegsége van.
- Ha szerzett, vagy veleszületett porfíria áll fenn.
- Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklusos antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt.
Terhesség és szoptatás
A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna. Nem bizonyított, hogy biztonságosan adható-e a szoptatás időszakában.
A terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhinospray plus OLDATOS orrspray-T
A Rhinospray plus oldatos orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet az orrnyílásokba permetezni az oldatot.
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára alkalmazható 5-7 napnál hosszabb időn keresztül.
Az adagolószelepes palack használata:
A palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát a palackról.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát).
1. Ábra
Ezt követően a palack mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.
2. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és a palack összenyomásával permetezzen egy adagolt dózist az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
2. Ábra
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.
Használat után ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás.
Ritka: szédülés, ízérzés-zavar.
Nem ismert: fáradtság (álmosság, szedáció), nyugtalanság, álmatlanság.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: hallucinációk (leginkább gyermekeken).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogás-érzés.
Nem ismert: szapora szívműködés, szívritmuszavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán.
Nem gyakori: orrnyálkahártya- szárazság, tüsszögés, nyálkahártya duzzanat.
Ritka: orrfolyás, orrvérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: émelygés.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszketés, bőr-, és nyálkahártya-ödéma.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem ismert: vérnyomás-emelkedés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,265mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.
Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat rollnizott
adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna
üvegbe töltve.
1x10 ml oldatos orrspray dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-7335/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 16.