Így működik a gyógyszerfejlesztés

|
A fejlesztési folyamat idő- és költségigényes, de fontos ahhoz, hogy hatékony és megbízható gyógyszer kerüljön a piacra. Egy új termék bevezetése átlagosan 10-12 évig tart, és több mint egymilliárd amerikai dollárba kerül.

A gyógyszerfejlesztés első lépése az úgynevezett célmolekulák keresése, amely a kutatási központok folyamatos tevékenysége. A következő lépés, a vezérmolekula keresése és az optimalizálás rendszerint 1-2 évet vesz igénybe. Ennek során több ezer molekulából választják ki a megfelelõt – a folyamatokhoz számítógépes szimulációs módszereket is alkalmaznak.

A következő lépés az 1-2 évig tartó preklinikai értékelés, ennek során feltérképezik, hogy az adott szervrendszerre milyen hatással van a molekula, ebbõl milyen gyógyszer fejleszthetõ. A fejlesztések során az állatok védelmérõl és kíméletérõl szóló törvényben foglaltak szerint külön gondot fordítanak az állatok tartására, és a kísérletek elvégzésének módjára, hogy a kísérletek a lehetõ legkevesebb fájdalommal és kellemetlenséggel járjanak az állatok számára.

Amennyiben a kutatók úgy döntenek, hogy továbbfejleszthetõ a készítmény, a laborvizsgálatok és az állatkísérletek alapján az új készítmény várhatóan hatásos és biztonságos, elkezdõdhet a humán klinikai vizsgálat, amely – különbözõ fázisokban – jellemzően 5-8 évig tart.

Fázis 0.

Az új hatóanyagok fejlesztésének egyik nagy nehézsége, hogy az állatkísérletekbõl nyert adatok nem használhatók minden esetben megbízhatóan az embereken végzett vizsgálatok megalapozásához.

Ebben a vizsgálati fázisban igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak. A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben. A nagyon kicsi dózis miatt speciális eszköz szükséges a molekula detektálásához. A vizsgálat nagy elõnye, hogy már a preklinikai fejlesztési szakaszban elvégezhetõ, tekintettel a korai fejlesztési szakaszban is biztonságosan alkalmazható mikrodózisra.

Fázis I.

A hatóanyagot elõször egészséges önként jelentkezõknek (20-100 fõ) adják be ellenõrzött, kórházi körülmények között. A cél a biztonságosság értékelése, a biztonságosan adható adag meghatározása, valamint a mellékhatások feltérképezése.

Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az elsõ fejlesztési szakaszban is. Ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák.

Fázis II.

Nagyobb betegcsoport (100-200 fõ) kap a vizsgálati készítménybõl. Fontos kérdés, hogy az adott betegség kezelésében hatásos-e a készítmény. Ebben a fázisban tovább elemzik a készítmény rövid távú mellékhatásait, kockázatait, megtörténik a dózisoptimalizálás is.

Fázis III.

A betegcsoport száma ebben a fázisban a legnagyobb, 1000-3000 fõs, elõfordulnak azonban 10 ezer fõ feletti vizsgálatok is. A cél a terápiás hatás sokoldalú bizonyítása.

Leggyakrabban kettõsvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e. A vizsgálatvezetõ indokolt esetben hozzáférhet az információkhoz. Vannak azonban nyílt vizsgálatok is.

Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt. Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év.

Fázis IV.

Ebben a fázisban a már forgalomban levõ gyógyszerrel végzik a vizsgálatot, abban az indikációban és adagolással, ami a törzskönyvezési dokumentumban szerepel. A vizsgálati fázis célja a gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások figyelemmel követése hosszú ideig, nagy betegszámon.

A gyógyszerfejlesztés nem csak költségigényes és hosszú, hanem igen rizikós dolog is: átlagosan 10 000 levédett célmolekulából csupán egy kerül ki a fejlesztési folyamatból gyõztesen, és lesz a betegek számára hozzáférhetõ.

Forrás: MAGYOSZ

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

»

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

»

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

»

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

»

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Májusi akció

Béres Porcerő FORTE filmtabletta

70 db

6 299 Ft

90 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszula

30 db

3 199 Ft

106,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

2,5 ml

3 499 Ft

1399,6 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Hepacontur tabletta

30 db

1 799 Ft

60 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Canephron bevont tabletta

60 db

3 399 Ft

56,7 Ft/db
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

Salvequick vízálló sebtapasz

28 db

749 Ft

26,8 Ft/db
Orvostechnikai eszköz*

Panthenol külsőleges spray

130 g

2 499 Ft

19,2 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Fenitstil 1 mg/g gél

50 g

2 399 Ft

48 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Magne B6 bevont tabletta

100 db

3 299 Ft

33 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

150 g

4 599 Ft

30,7 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

SYSTANE® Ultra nedvesítő szemcsepp

10 ml

2 699 Ft

269,9 Ft/ml
Gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszköz*

Parma Korai Terhességi teszt

1 db

649 Ft

649 Ft/db
Orvostechnikai eszköz*

Nicorette® Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

13,2 ml

4 188 Ft

318,1 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

NeoMagnizum izom magnézium tabletta

50 db

2 199 Ft

44 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Flamborin® 500 mg tabletta

20 db

949 Ft

47,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Lopedium 2 mg kemény kapszula

20 db

1 449 Ft

72,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Nagy Svédcsepp Naturland
oldat

500 ml

2 099 Ft

4,2 Ft/ml
Vény nélkül kapható hagyományos növényi gyógyszer***

LenaVit Mesemaci gumivitamin narancs-málna-áfonya ízekben

60 db

2 199 Ft

36,7 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Blend-a-dent extra erős protézisrögzítő krém

47 g

1 149 Ft

24,4 Ft/g
Orvostechnikai eszköz*

Advil Ultra Forte lágy kapszula

16 db

2 249 Ft

140,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula

3 db

2 199 Ft

733 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Panangin® Forte 316 mg/280 mg filmtabletta

60 db

2 499 Ft

41,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

LenaVit C1000+Cink+D3 1000 mg C-vitamin + 10 mg szerves cink + 2000 NE D3-vitamin + 60 mg csipkebogyó

60 db

2 149 Ft

35,8 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.
*** Hagyományos növényi gyógyszer, a javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. májusi száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el