Így működik a gyógyszerfejlesztés

A fejlesztési folyamat idő- és költségigényes, de fontos ahhoz, hogy hatékony és megbízható gyógyszer kerüljön a piacra. Egy új termék bevezetése átlagosan 10-12 évig tart, és több mint egymilliárd amerikai dollárba kerül.

A gyógyszerfejlesztés első lépése az úgynevezett célmolekulák keresése, amely a kutatási központok folyamatos tevékenysége. A következő lépés, a vezérmolekula keresése és az optimalizálás rendszerint 1-2 évet vesz igénybe. Ennek során több ezer molekulából választják ki a megfelelõt – a folyamatokhoz számítógépes szimulációs módszereket is alkalmaznak.

A következő lépés az 1-2 évig tartó preklinikai értékelés, ennek során feltérképezik, hogy az adott szervrendszerre milyen hatással van a molekula, ebbõl milyen gyógyszer fejleszthetõ. A fejlesztések során az állatok védelmérõl és kíméletérõl szóló törvényben foglaltak szerint külön gondot fordítanak az állatok tartására, és a kísérletek elvégzésének módjára, hogy a kísérletek a lehetõ legkevesebb fájdalommal és kellemetlenséggel járjanak az állatok számára.

Amennyiben a kutatók úgy döntenek, hogy továbbfejleszthetõ a készítmény, a laborvizsgálatok és az állatkísérletek alapján az új készítmény várhatóan hatásos és biztonságos, elkezdõdhet a humán klinikai vizsgálat, amely – különbözõ fázisokban – jellemzően 5-8 évig tart.

Fázis 0.

Az új hatóanyagok fejlesztésének egyik nagy nehézsége, hogy az állatkísérletekbõl nyert adatok nem használhatók minden esetben megbízhatóan az embereken végzett vizsgálatok megalapozásához.

Ebben a vizsgálati fázisban igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak. A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben. A nagyon kicsi dózis miatt speciális eszköz szükséges a molekula detektálásához. A vizsgálat nagy elõnye, hogy már a preklinikai fejlesztési szakaszban elvégezhetõ, tekintettel a korai fejlesztési szakaszban is biztonságosan alkalmazható mikrodózisra.

Fázis I.

A hatóanyagot elõször egészséges önként jelentkezõknek (20-100 fõ) adják be ellenõrzött, kórházi körülmények között. A cél a biztonságosság értékelése, a biztonságosan adható adag meghatározása, valamint a mellékhatások feltérképezése.

Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az elsõ fejlesztési szakaszban is. Ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák.

Fázis II.

Nagyobb betegcsoport (100-200 fõ) kap a vizsgálati készítménybõl. Fontos kérdés, hogy az adott betegség kezelésében hatásos-e a készítmény. Ebben a fázisban tovább elemzik a készítmény rövid távú mellékhatásait, kockázatait, megtörténik a dózisoptimalizálás is.

Fázis III.

A betegcsoport száma ebben a fázisban a legnagyobb, 1000-3000 fõs, elõfordulnak azonban 10 ezer fõ feletti vizsgálatok is. A cél a terápiás hatás sokoldalú bizonyítása.

Leggyakrabban kettõsvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e. A vizsgálatvezetõ indokolt esetben hozzáférhet az információkhoz. Vannak azonban nyílt vizsgálatok is.

Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt. Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év.

Fázis IV.

Ebben a fázisban a már forgalomban levõ gyógyszerrel végzik a vizsgálatot, abban az indikációban és adagolással, ami a törzskönyvezési dokumentumban szerepel. A vizsgálati fázis célja a gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások figyelemmel követése hosszú ideig, nagy betegszámon.

A gyógyszerfejlesztés nem csak költségigényes és hosszú, hanem igen rizikós dolog is: átlagosan 10 000 levédett célmolekulából csupán egy kerül ki a fejlesztési folyamatból gyõztesen, és lesz a betegek számára hozzáférhetõ.

Forrás: MAGYOSZ

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra.
A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

Ajánlataink

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula 20x
Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula 20x
3099 Ft
Béres C-vitamin 1000 mg csipkebogyó kivonattal + 2000 NE D3-vitamin retard filmtabletta 90x
Béres C-vitamin 1000 mg csipkebogyó kivonattal + 2000 NE D3-vitamin retard filmtabletta 90x
4299 Ft
Rhinospray Plus orrspray 10ml
Rhinospray Plus orrspray 10ml
2999 Ft
Normaflore belsőleges szuszpenzió 20x5ml
Normaflore belsőleges szuszpenzió 20x5ml
3849 Ft
Actival Extra filmtabletta 120x
Actival Extra filmtabletta 120x
6899 Ft
Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 15x
Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 15x
1329 Ft
Báno fokhagyma-galagonya-fagyöngy kapszula 100x
Báno fokhagyma-galagonya-fagyöngy kapszula 100x
5399 Ft
Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 4x30ml
Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 4x30ml
5799 Ft
Rubophen 500 mg tabletta 20x
Rubophen 500 mg tabletta 20x
1749 Ft
Flamborin 500 mg tabletta 20x
Flamborin 500 mg tabletta 20x
1419 Ft
Hepacontur étrend-kiegészítő tabletta 30x
Hepacontur étrend-kiegészítő tabletta 30x
2149 Ft
Gengigel gél 20ml
Gengigel gél 20ml
5149 Ft
Imodium 2 mg kemény kapszula 20x
Imodium 2 mg kemény kapszula 20x
1749 Ft
Béres Magnézium 250mg+B6 filmtabletta 120x
Béres Magnézium 250mg+B6 filmtabletta 120x
3399 Ft
Valeriana Relax Gyógynövénykivonat kapszula 60x
Valeriana Relax Gyógynövénykivonat kapszula 60x
3849 Ft
Voltaren Emulgél FORTE 20mg/g gél 100g
Voltaren Emulgél FORTE 20mg/g gél 100g
4649 Ft
Kaloba 20 mg filmtabletta 21x
Kaloba 20 mg filmtabletta 21x
3879 Ft
BioCo Ginkgo Biloba kivonat 120 mg tabletta 90x
BioCo Ginkgo Biloba kivonat 120 mg tabletta 90x
3549 Ft
Blend-a-dent műfogsorrögzítő krém extra erős (Mild mint) 47g
Blend-a-dent műfogsorrögzítő krém extra erős (Mild mint) 47g
1849 Ft
Centrum A-tól-Z-ig Nőknek 50+ filmtabletta 30x
Centrum A-tól-Z-ig Nőknek 50+ filmtabletta 30x
3799 Ft
Centrum A-tól-Z-ig Férfiaknak 50+ filmtabletta 30x
Centrum A-tól-Z-ig Férfiaknak 50+ filmtabletta 30x
3799 Ft
Dentinox fogínygél gyermekeknek 1x10g
Dentinox fogínygél gyermekeknek 1x10g
2475 Ft
CalciTrio Naturel filmtabletta 50x
CalciTrio Naturel filmtabletta 50x
3199 Ft
Szent-Györgyi Albert Immunkomplex Cedezin Forte + Szelén tabletta 60x
Szent-Györgyi Albert Immunkomplex Cedezin Forte + Szelén tabletta 60x
4249 Ft
Patikárium D3-vitamin tabletta 60x
Patikárium D3-vitamin tabletta 60x
1279 Ft
Venoruton Forte 500 mg tabletta 60x
Venoruton Forte 500 mg tabletta 60x
5799 Ft
Enterol Forte 500 mg belsőleges por 10 tasak
Enterol Forte 500 mg belsőleges por 10 tasak
4149 Ft
Angimed mentol szopogató tabletta 24 db
Angimed mentol szopogató tabletta 24 db
2699 Ft
Advil Ultra Forte lágy kapszula 30 db
Advil Ultra Forte lágy kapszula 30 db
4249 Ft
Ambroxol-EGIS 3 mg/ml szirup (Halixol) 100ml
Ambroxol-EGIS 3 mg/ml szirup (Halixol) 100ml
1999 Ft
Amonmed Covid-19 Antigén nyál gyorsteszt 1x
Amonmed Covid-19 Antigén nyál gyorsteszt 1x
2099 Ft

Olvasna még a témában?

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

A nyitólapról ajánljuk

Friss cikkeink

Hírlevél

Feliratkozom a Szimpatika hírlevelekre, ezzel elfogadom az Adatkezelési Tájékoztatóban olvasható feltételeket, és hozzájárulok, hogy a szimpatika.hu a megadott e-mail címemre hírlevelet küldjön, valamint saját és partnerei üzleti ajánlataival felkeressen.

Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

A hírlevélküldő szolgáltatás nem támogatja a freemail.hu-s és citromail.hu-s címeket, ilyen címek megadása esetén hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!