Szimpatika – Mi a különbség a gyógyszer és az étrend-kiegészítő között?

Az étrend-kiegészítő létfontosságú, vagy egyéb táplálkozási, illetve élettani hatással rendelkezõ anyagokat koncentrált formában tartalmazó készítmény, melynek segítségével elkerülhetõ vagy megszüntethetõ ezen anyagok (vitaminok, ásványi anyagok, stb.) hiánya.

Azonban étrend-kiegészítővel kapcsolatban is legálisan használható olyan állítás, amely szerint az étrend-kiegészítő kedvezően hat az egészségi állapotra, vagy csökkenti valamilyen betegség kockázati tényezőjét, illetve segíti a gyermekek egészségét és fejlődését. Ilyen állítást csak akkor lehet feltüntetni, ha általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal alátámasztható, hogy az adott étrend-kiegészítő, vagy valamely összetevőjének fogyasztása, valamint az egészség, a gyermekek fejlődése, illetve valamely emberi betegség kockázati tényezőjének csökkentése között összefüggés van.

Klinikai vizsgálat kell

A gyógyszer emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgál. Azaz a fentiekkel ellentétben a gyógyszerek alkalmazásának célja mindig az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása. A gyógyszerek terápiás hatásosságának (gyógyhatás) igazolásához alapos, a termékek minden hatására és mellékhatására kiterjedő laboratóriumi, majd állatkísérlet-sorozatot, végül egészséges és beteg emberek bevonásával klinikai vizsgálatokat kell végezni.

Ezek eredményeit az orvostudomány szempontjai szerinti kritikus elemzésnek, értékelésnek kell alávetni, és ez alapján állapítható meg a gyógyszer hatásossága. A gyógyhatás hiteles igazolásán túl valamennyi gyógyszernek minősülő készítmény esetében alapkövetelmény a kedvező előny/kockázati arány, és a szigorú előírásoknak megfelelő, valamint állandó gyógyszerminőség igazolása – ideértve az ún. helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelő gyógyszergyártási körülményeket is. Ezeket a követelményeket az engedélyező hatóság szigorúan ellenőrzi, mielőtt kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.

Bejelentés-köteles

Az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalához – a gyógyszerekkel ellentétben – nincs szükség előzetes hatósági engedélyeztetésre, azonban az étrend-kiegészítő gyártója köteles a készítményt az elsõ forgalomba hozatalkor az illetékes hatósághoz bejelenteni a hatékony hatósági ellenőrzés érdekében.

Fontos tudni, hogy a gyógyszerek esetében a dobozon a következõ betűkkel kezdődő engedélyezési számok egyikével találkozunk: OGYI-T, OGYI-HGAL (homeopátiás gyógyszer), OGYI-HG (homeopátiás gyógyszer javallattal), OGYI-TN (hagyományos növényi gyógyszer), vagy az EU jelölés. Étrend-kiegészítőkön ezek a számok nem fordulnak elõ.

További különbség, hogy a gyógyszereket speciális, minőségbiztosított, zárt rendszeren keresztül szállítják, és vagy patikában illetve egészségügyi intézményben, vagy olyan patikán kívüli forgalmazó-helyen adhatók el, aminek külön erre a célra kiadott engedélye van. Étrend-kiegészítőknél nincsenek ilyen szállítási vagy forgalmazási korlátok.

Forrás: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége