Biztonságos gyógyszerkészítés – Magisztrális készítmények a patikából

A gyógyszerkészítményeken belül a magisztrális készítmények egy speciális területet alkotnak. Miben különböznek ezek a gyári készítményektől?

Nagyon fontos, hogy ahogyan a gyári készítmények, úgy ezek is kizárólag szabályozott körülmények között, meghatározott alapanyagokból, és csak gyógyszerész által készülhetnek el, hiszen gyógyszerészi tudás szükséges az esetleges technológiai, adagolási vagy dózishibák kiküszöböléséhez, amelyek a gyógyszerkészítés során felmerülhetnek. A magisztrális gyógyszerkészítmények vagy orvosi utasításra készülnek el a gyógyszertárban, vagy a gyógyszerész saját kompetenciájában készíti el azokat.

Mindannyiunk által ismertek a különböző hidratáló kenőcsök, kézkrémek, amelyek jótékonyak és hasznosak lehetnek. A gyógyszerészek ezeket általában saját indíttatásból készítik el és értékesítik a gyógyszertárban, de kulcsfontosságú, hogy a magisztrális gyógyszerekre is nagyon szigorú követelmények vonatkoznak, tehát nem lehet bármiből magisztrális gyógyszert készíteni.

Honnan kerülnek beszerzésre az alapanyagok a magisztrális készítményekhez, illetve milyen ellenőrzési folyamatokon esnek át?

Mindenképpen gyógyszeralapanyag-gyártótól származnak, illetve általában nagykereskedő közbeiktatásával jutnak el a gyógyszertárakig. Ez szavatolja azt, hogy megfelelő minőségű legyen az alapanyag, ami megérkezik a gyógyszertárba. Természetesen még a gyógyszertárban is vannak bizonyos kötelezően elvégzendő bevizsgálási tevékenységek, amelyek szintén azt a célt szolgálják, hogy az alapanyag minősége biztosított legyen. A gyógyszertári, laboratóriumi munka közben folyamatosan vizsgáljak, illetve felülvizsgálják a gyógyszeranyagok megfelelőségét, a lejárati időt, a küllemet és csak azokat az alapanyagokat használják fel, amelyek megfelelőnek bizonyultak.

Ki és milyen végzettséggel foglalkozhat a gyógyszerkészítési tevékenységgel?

A magisztrális gyógyszerkészítésben feltétlenül szükséges a gyógyszerész közreműködése, minden esetben ő felügyeli ezt a folyamatot. Nem tűnik bonyolultnak egy kenőcs elkészítése, de nagyon sok technológiai probléma adódhat: szétválhatnak az alkotóelemek vagy olyan kölcsönhatás alakulhat ki a hatóanyagok (segédanyagok) között, amely a minőség romlását okozhatja, sőt legrosszabb esetben akár mérgező melléktermék is képződhet. Ezért nagyon fontos, hogy mindig szakember készíti el a magisztrális készítményeket, de ebbe a tevékenységbe bevonja a gyógyszertári szakasszisztenseket, asszisztenseket is.

A magisztrális készítmények közül léteznek vénykötelesek és vény nélkül kaphatóak is?

Így van. A vénykötelesek általában erős hatású szereket tartalmaznak, ezek rendelése – ahogyan egy vényköteles gyári készítménynél is – mindig orvosi kompetencia, és orvosi vényen történik, de bizonyos esetekben, amennyiben a kórkép nem kíván személyes megjelenést, akár elektronikus úton vagy telefonon is kérhető a készítmény felírása. Fontos, hogy orvosi felügyelet mellett alkalmazzuk  a készítményeket, hiszen éppen azért vényköteles egy gyógyszer, mert több mellékhatása lehet, és egyáltalán nem mindegy, hogy azokat hogyan adagoljuk és alkalmazzuk. De ezen kívül természetesen léteznek szabadon megvásárolható magisztrális termékek is.

A nem vényköteles magisztrális készítmények esetében ki állítja össze a receptúrát?

A gyógyszerészek egy szabványt használnak, a FoNo-t (Formulae Normales), ami gyakorlatilag a leggyakrabban előforduló receptúrák gyűjteménye, illetve az elkészítéssel kapcsolatos általános megfontolásokat is tartalmazza. Ezen kívül nagyon fontos kiadvány a Magyar és az Európai Gyógyszerkönyv – ezek szintén tartalmaznak útmutatókat, utasításokat a magisztrális gyógyszerkészítéssel kapcsolatosan is.

Az ötéves gyógyszerészi képzés során azt is megtanulják a hallgatók, hogyan kell megfelelően magisztrális gyógyszert készíteni, és nemcsak a technológiát, hanem a háttérfolyamatokat, az esetleges kémiai reakciókat is megismerik, amelyek létrejöhetnek. A végzett gyógyszerészek képesek akár saját kompetenciában összeállítani egy-egy receptúrát, és nagyon büszkék is vagyunk azokra a gyógyszerészekre, akiknek széles magisztrális termékpalettájuk van.

A magisztrális gyógyszerek mellett nincs betegtájékoztató, így talán a gyógyszerészeknek még nagyobb szerepe van egyrészt a készítmény ajánlásában, másrészt abban, hogy megfelelően tájékoztassák a betegeket a helyes használattal és a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban. Hova fordulhatunk, ha problémát tapasztalunk?

Jó hír, hogy hamarosan megjelenik a FoNo VIII. kiadása, ami már betegtájékoztatót is tartalmaz majd, hiszen mi is úgy látjuk, hogy a magisztrális készítményeknél is szükséges egy szabványosított betegtájékoztató, amely a gyógyszertárakban áll majd a betegek rendelkezésére – illetve a 21. század kihívásaira reagálva akár elektronikus továbbítási módban is gondolkozunk.

A kérdés második felére visszatérve: mellékhatás nemcsak gyári, hanem magisztrális gyógyszereknél is előfordulhat, de mit értünk pontosan mellékhatás alatt?

Bármilyen olyan nem kívánatos hatást, amely a gyógyszer alkalmazása során előfordul. Ez egy testápoló esetében lehet pl. bőrpír vagy allergiás kiütés, amelyet minden esetben érdemes bejelenteni. Ezt többféle módon is megtehetik a betegek és a vásárlók: akár egyénileg az OGYÉI honlapján, ahol megtalálják a mellékhatás-bejelentő űrlapot, akár az orvosukon vagy a gyógyszerészükön keresztül.

A mellékhatások bejelentése a biztonságos lakossági gyógyszerellátás egyik sarokköve, hiszen mind a magisztrális, mind a gyári készítmények alkalmazása akkor válhat még biztonságosabbá, ha fény derül a bennük rejlő mellékhatási potenciálra.