A labortól a patikai polcokig

Szerző: Szentkuty Nikolett
Ahhoz, hogy a betegek biztonságos készítményekhez juthassanak hozzá a patikákban, nélkülözhetetlen az alapos gyógyszerengedélyezési folyamat, ám ez csakis számtalan szervezet összehangolt munkájával valósulhat meg. Arról, hogy egyáltalán mi minősül gyógyszernek, és hogyan kerül forgalomba egy-egy új készítmény, dr. Gara Annamária, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-​egészségügyi Intézet főosztályvezetője tájékoztatott.

Mi minősül gyógyszernek?

Ez nem is olyan egyszerű kérdés. Ha a hivatalos, törvényi definíció szerint akarjuk megválaszolni, akkor gyógyszer bármely olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók.

Gyógyszertári vonatkozásban alapvetően elkülönülnek a forgalomba hozatali engedélyezéssel forgalomba kerülő gyógyszerspecialitások és az egyedi orvosi előirat, vagy a FoNo vénymintái alapján készített magisztrális készítmények. Ez utóbbiaknál fontos megjegyezni, hogy kizárólag a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagok listáján szereplő hatóanyagokat lehet felhasználni az egyedi előirathoz, és keresztjelzéses szert csak orvosi előírás esetén tartalmazhatnak.

Mikor szükséges engedélyeztetni egy új készítményt?

Ha röviden szeretnénk válaszolni, akkor mindig. Ahhoz ugyanis, hogy egy gyógyszer Magyarországon forgalomba kerülhessen, kötelezően engedélyezési eljáráson kell átesnie. Ezt nevezik forgalomba hozatali engedélyezésnek, gyógyszerengedélyezésnek vagy a korábbi nevén törzskönyvezésnek is. Egy mondatban összefoglalva, a törzskönyvezés során a gyógyszerjelöltet a minőség, hatásosság, biztonságosság hármas követelményének teljesülése esetén az arra illetékes hatóság államigazgatási határozattal gyógyszernek nyilvánítja.

Milyen ellenőrzési folyamatokon esik át egy gyógyszerkészítmény, mielőtt forgalomba hozatali engedélyt kap?

Mint említettem, a minőség, hatásosság és biztonságosság minden kétséget kizáró bizonyítása a cél. Ez nagyon sok különböző szakember összehangolt munkáját igényli. A folyamat során a minőség résznél kell gondolni a hatóanyag szintézisétől és szerkezetbizonyításától kezdve a formuláció kifejlesztésén és gyártásán át a megfelelő minőségellenőrzési, tehát analitikai vizsgálati lépésekig, de ide sorolható a gyártóhelyekkel kapcsolatos információ legapróbb részletekig történő ellenőrzése is. Ez mindennek az alapja. Ha ez a rész rendben van, akkor következik a hatásosság és biztonságosság értékelése, ahol a preklinikai adatok és klinikai vizsgálatok relevanciájának igazolásával a gyógyszerbiztonsági értékelés mellett létrejön az alkalmazási előírás, és ennek a laikusok számára készült változata a betegtájékoztató.

Ki kezdeményezhet engedélyezési folyamatot, és hol kell ezt megtennie?

A legtöbb esetben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél. Van olyan, amikor kizárólag az OGYÉI értékel és engedélyez. Ez az az eset, amikor a gyógyszert csak Magyarországon kívánják forgalomba hozni. A következő eset pedig, amikor egy közös, több európai uniós tagországot érintő értékelésben veszünk részt, és annak konszenzuson alapuló lezártát követően itthon is bejegyezzük a készítményt. Ez utóbbit akkor választják a kérelmezők, ha a gyógyszerüket az Európai Unió több tagországában kívánják a későbbiekben forgalmazni. Ilyenkor az értékelés tehát több hatóság szoros együttműködésével történik, az engedélyt azonban magyarországi forgalmazásra szintén az OGYÉI adja ki. A harmadik nagy csoportba tartoznak a kötelezően központosított, ismertebb nevén centrális eljárással engedélyezendő készítmények. Ilyenkor magát az értékelést az Európai Gyógyszerügynökség végzi, az engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. Ennek az engedélynek az a különlegessége, hogy az Európai Bizottság határozata minden uniós tagállamra érvényes, és további engedélyre már nincs szükség az egyes tagországokban. Ide tartoznak például a biotechnológiailag új szerek, vagy az Európában elsőként engedélyezendő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

A kiadott engedély meddig érvényes, illetve mennyi ideig tart, mire egy új szer eljut a gyógyszertárakba?

A forgalomba hozatali engedélyezés során a bejegyzésnél az engedélyt első alkalommal 5 évre adjuk ki, ezt követően újabb gyógyszerbiztonsági ellenőrzés történik az úgynevezett megújítási eljárásban, és ennek sikeres lezárultát követően van lehetőség korlátlan időre meghosszabbítani az engedélyt. Természetesen a gyógyszerhatóság a gyógyszer teljes életútja alatt a háttérből figyel, és folyamatosan monitorozza a tapasztalatokat, szükség esetén pedig felügyeleti szervként beavatkozhat.

Mi alapján dönthető el, hogy valódi vagy hamisított gyógyszerrel állunk-e szemben?

Én ez ügyben azt vallom, hogy hiteles gyógyszert csak hiteles helyről. Tehát ül a szlogen: gyógyszert csak gyógyszertárból. Ha így teszünk, akkor aligha kerülünk meglepő helyzetbe. Itthon ugyanis zárt az ellátási lánc, azaz minden szereplő csak engedéllyel rendelkező szervezet lehet, akár a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjáról, akár a nagykereskedőről, akár a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző gyógyszertárról legyen is szó. Fontos azt is tudni, hogy internetes gyógyszerrendelés is legálisan csak akkor lehetséges, ha az engedélyezett gyógyszertár égisze alatt történik. Tehát érdemes, sőt kötelező megkérdezni gyógyszerészét.

Mitől függ, hogy mely gyógyszerek válnak vénykötelessé?

Azok a gyógyszerek tartoznak a kizárólag orvosi vényre rendelhető gyógyszerek közé, amelyek orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket. Szintén indokolt a vénykötelesség akkor is, ha bizonyos gyógyszerkészítményeket gyakran és széles körben helytelenül használnak, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségére). Vénykötelességre ad okot az is, ha olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy parenterális alkalmazásra szánják őket.

Olvasna még a témában?

Nyereményjátékok

Megfejtő

Kalandozzon velünk, legyen Ön is Megfejtő!

Kvíz

Olvassa el a Szimpatika magazint és válaszoljon a kérdésekre!

Tematikus kvíz

Böngésszen a honlap cikkei között és válaszoljon a kérdésekre!

Facebook játék

Egy könnyű kérdés – egy fantasztikus nyeremény

A nyitólapról ajánljuk

Szimpatika akció

Friss cikkeink

Hírlevél

Feliratkozom a Szimpatika hírlevelekre, ezzel elfogadom az Adatkezelési Tájékoztatóban olvasható feltételeket, és hozzájárulok, hogy a szimpatika.hu a megadott e-mail címemre hírlevelet küldjön, valamint saját és partnerei üzleti ajánlataival felkeressen.

Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

A hírlevélküldő szolgáltatás nem támogatja a freemail.hu-s és citromail.hu-s címeket, ilyen címek megadása esetén hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!