A labortól a patikai polcokig

2020. 12. 02.
|
Ahhoz, hogy a betegek biztonságos készítményekhez juthassanak hozzá a patikákban, nélkülözhetetlen az alapos gyógyszerengedélyezési folyamat, ám ez csakis számtalan szervezet összehangolt munkájával valósulhat meg. Arról, hogy egyáltalán mi minősül gyógyszernek, és hogyan kerül forgalomba egy-egy új készítmény, dr. Gara Annamária, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-​egészségügyi Intézet főosztályvezetője tájékoztatott.

Mi minősül gyógyszernek?

Ez nem is olyan egyszerű kérdés. Ha a hivatalos, törvényi definíció szerint akarjuk megválaszolni, akkor gyógyszer bármely olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók.

Gyógyszertári vonatkozásban alapvetően elkülönülnek a forgalomba hozatali engedélyezéssel forgalomba kerülő gyógyszerspecialitások és az egyedi orvosi előirat, vagy a FoNo vénymintái alapján készített magisztrális készítmények. Ez utóbbiaknál fontos megjegyezni, hogy kizárólag a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagok listáján szereplő hatóanyagokat lehet felhasználni az egyedi előirathoz, és keresztjelzéses szert csak orvosi előírás esetén tartalmazhatnak.

Mikor szükséges engedélyeztetni egy új készítményt?

Ha röviden szeretnénk válaszolni, akkor mindig. Ahhoz ugyanis, hogy egy gyógyszer Magyarországon forgalomba kerülhessen, kötelezően engedélyezési eljáráson kell átesnie. Ezt nevezik forgalomba hozatali engedélyezésnek, gyógyszerengedélyezésnek vagy a korábbi nevén törzskönyvezésnek is. Egy mondatban összefoglalva, a törzskönyvezés során a gyógyszerjelöltet a minőség, hatásosság, biztonságosság hármas követelményének teljesülése esetén az arra illetékes hatóság államigazgatási határozattal gyógyszernek nyilvánítja.

Milyen ellenőrzési folyamatokon esik át egy gyógyszerkészítmény, mielőtt forgalomba hozatali engedélyt kap?

Mint említettem, a minőség, hatásosság és biztonságosság minden kétséget kizáró bizonyítása a cél. Ez nagyon sok különböző szakember összehangolt munkáját igényli. A folyamat során a minőség résznél kell gondolni a hatóanyag szintézisétől és szerkezetbizonyításától kezdve a formuláció kifejlesztésén és gyártásán át a megfelelő minőségellenőrzési, tehát analitikai vizsgálati lépésekig, de ide sorolható a gyártóhelyekkel kapcsolatos információ legapróbb részletekig történő ellenőrzése is. Ez mindennek az alapja. Ha ez a rész rendben van, akkor következik a hatásosság és biztonságosság értékelése, ahol a preklinikai adatok és klinikai vizsgálatok relevanciájának igazolásával a gyógyszerbiztonsági értékelés mellett létrejön az alkalmazási előírás, és ennek a laikusok számára készült változata a betegtájékoztató.

Ki kezdeményezhet engedélyezési folyamatot, és hol kell ezt megtennie?

A legtöbb esetben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél. Van olyan, amikor kizárólag az OGYÉI értékel és engedélyez. Ez az az eset, amikor a gyógyszert csak Magyarországon kívánják forgalomba hozni. A következő eset pedig, amikor egy közös, több európai uniós tagországot érintő értékelésben veszünk részt, és annak konszenzuson alapuló lezártát követően itthon is bejegyezzük a készítményt. Ez utóbbit akkor választják a kérelmezők, ha a gyógyszerüket az Európai Unió több tagországában kívánják a későbbiekben forgalmazni. Ilyenkor az értékelés tehát több hatóság szoros együttműködésével történik, az engedélyt azonban magyarországi forgalmazásra szintén az OGYÉI adja ki. A harmadik nagy csoportba tartoznak a kötelezően központosított, ismertebb nevén centrális eljárással engedélyezendő készítmények. Ilyenkor magát az értékelést az Európai Gyógyszerügynökség végzi, az engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. Ennek az engedélynek az a különlegessége, hogy az Európai Bizottság határozata minden uniós tagállamra érvényes, és további engedélyre már nincs szükség az egyes tagországokban. Ide tartoznak például a biotechnológiailag új szerek, vagy az Európában elsőként engedélyezendő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

A kiadott engedély meddig érvényes, illetve mennyi ideig tart, mire egy új szer eljut a gyógyszertárakba?

A forgalomba hozatali engedélyezés során a bejegyzésnél az engedélyt első alkalommal 5 évre adjuk ki, ezt követően újabb gyógyszerbiztonsági ellenőrzés történik az úgynevezett megújítási eljárásban, és ennek sikeres lezárultát követően van lehetőség korlátlan időre meghosszabbítani az engedélyt. Természetesen a gyógyszerhatóság a gyógyszer teljes életútja alatt a háttérből figyel, és folyamatosan monitorozza a tapasztalatokat, szükség esetén pedig felügyeleti szervként beavatkozhat.

Mi alapján dönthető el, hogy valódi vagy hamisított gyógyszerrel állunk-e szemben?

Én ez ügyben azt vallom, hogy hiteles gyógyszert csak hiteles helyről. Tehát ül a szlogen: gyógyszert csak gyógyszertárból. Ha így teszünk, akkor aligha kerülünk meglepő helyzetbe. Itthon ugyanis zárt az ellátási lánc, azaz minden szereplő csak engedéllyel rendelkező szervezet lehet, akár a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjáról, akár a nagykereskedőről, akár a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző gyógyszertárról legyen is szó. Fontos azt is tudni, hogy internetes gyógyszerrendelés is legálisan csak akkor lehetséges, ha az engedélyezett gyógyszertár égisze alatt történik. Tehát érdemes, sőt kötelező megkérdezni gyógyszerészét.

Mitől függ, hogy mely gyógyszerek válnak vénykötelessé?

Azok a gyógyszerek tartoznak a kizárólag orvosi vényre rendelhető gyógyszerek közé, amelyek orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket. Szintén indokolt a vénykötelesség akkor is, ha bizonyos gyógyszerkészítményeket gyakran és széles körben helytelenül használnak, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségére). Vénykötelességre ad okot az is, ha olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy parenterális alkalmazásra szánják őket.

„Tájoló” kvíz

Ha januárban kitölti Tájoló kvízünket, megnyerheti az IBUSZ retro táskáját, amit kifejezetten azoknak ajánlunk, akik bíznak abban, hogy a korlátozások után idén kinyílhat a világ, és végre becsomagolhatja mindenki az útipoggyászát!

E havi Tájoló kvízünk kérdéseire a válaszokat korábbi cikkeinkben találhatják a szimpatika.hu oldalon. A kérdések megválaszolásában segítséget nyújt az oldal tetején található keresés funkció!

Játszom » Mi ez a játék? Részletek és szabályok »

A nyitólapról ajánljuk

#KORONAVÍRUS

Fertőzött:
361 881
Kórházban:
3 809
Elhunyt:
12 198
Tesztek:
3 067 663
Magyarországi adatok – Legutolsó frissítés dátuma: 2021.01.27. 08:52
Januári akció

VizolS 0,21% oldatos szemcsepp

10 ml

1 899 Ft

189,9 Ft/ml
Orvostechnikai eszköz*

Centrum® Nőknek 50+ A-tól Z-ig® multivitamin

30 db

3 149 Ft

105 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Centrum® Férfiaknal 50+ A-tól Z-ig® multivitamin

30 db

3 149 Ft

105 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Imodium® 2 mg kemény kapszula

20 db

1 249 Ft

62,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

BioCo C+Cink RETARD C-vitamin 1000 mg filmtabletta

100 db családi csomag

2 849 Ft

28,5 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

PAXIRASOL® 8 mg tabletta

30 db

1 349 Ft

45 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek

4×30 ml

4 399 Ft

36,7 Ft/ml
Vény nélkül kapható roboráló gyógyszer

Sterillium® Gel kézfertőtlenítő gél

100 ml

1 399 Ft

14 Ft/ml
Kézfertőtlenítőszer

Acneminum tabletta

30 db

2 099 Ft

70 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**

Advil® Ultra Forte lágy kapszula

16 db

2 249 Ft

140,6 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Oscillococcinum NEO golyócskák

30 db

6 999 Ft

233,3 Ft/db
Vény nélkül kapható homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém

2 g

2 249 Ft

1124,5 Ft/g
Vény nélkül kapható gyógyszer

Rhinospray Plus oldatos orrspray

10 ml

2 099 Ft

209,9 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

20 db

2 199 Ft

110 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Sinupret belsőleges oldatos cseppek

100 ml

3 049 Ft

30,5 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Coldrex Junior por belsőleges oldathoz

10 db

2 299 Ft

229,9 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Normaflore belsőleges szuszpenzió

20×5 ml

2 749 Ft

137,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta

24 db

2 249 Ft

93,7 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Flamborin® 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

20 ml

1 099 Ft

55 Ft/ml
Vény nélkül kapható gyógyszer

Stodal Neo szirup cseppfogó üvegbetéttel

200 ml

2 049 Ft

10,2 Ft/ml
Vény nélkül kapható homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül

ACC LONG 600 mg pezsgőtabletta

10 db

2 249 Ft

224,9 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Dorithricin erdei gyümölcs szopogató tabletta

20 db

1 849 Ft

92,5 Ft/db
Vény nélkül kapható gyógyszer

Blend-a-dent extra erős protézisrögzítő krém

47 g

1 147 Ft

24,4 Ft/g
Orvostechnikai eszköz*

Vegnum Multi-D étrend-kiegészítő multivitamin kapszula

30 db

3 799 Ft

126,6 Ft/db
Étrend-kiegészítő készítmény**
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
* A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
** Étrend-kiegészítő, nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.

Friss cikkeink

Hírlevél feliratkozás

A hírlevélküldő szolgáltatás – rajtunk kívülálló okok miatt – nem támogatja a Freemail-es és Citromail-es címeket, hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.

Aktuális magazinunk

Magazin címlap Már elérhető a a Szimpatika magazin 2021. januári száma!

Ingyenes magazinunkat kérje gyógyszerészétől a Szimpatika emblémával ellátott gyógyszertárakban! A korábbi számokat ide kattintva érheti el