Két évvel elhalasztották a gyógynövények szabályozásáról szóló határozat bevezetését
2011. 03. 21.
Miről van szó? Arról, hogy az EU 2004-ben elfogadott irányelve, ( amelyet - eddig úgy tudtuk, hogy 2011. április 1-jétől nálunk is teljes körűen alkalmaznak,) minden olyan terméket, amely hatóanyagként kizárólag növényi anyagot tartalmaz a gyógyszer kategóriába sorol. 2011-től gyógyítás céljából már csak az e formában regisztrált növényi eredetű készítmények forgalmazhatók.
E szerint 2011. április 1-jétől ezek a termékek, gyógyhatással való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. Ez érinti az Országos Gyógyszerészeti Intézet által korábban „gyógytermékként" regisztrált növényeket tartalmazó készítményeket (kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, egykomponensű teákat stb.). Mintegy 300-350 ilyen termékről lehet szó.
A már kapható készítmények átminősítési határideje március végén lejár, de egyelőre csak a termékek töredéke esetében folytatták le az eljárást. A medicaonline.hu az ügyben az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatását kérte. Alábbiakban az általuk közölt választ idézzük A gyógyhatású készítmény kategória megszűnéséről még 2005-ben született meg a magyar szabályozás, az uniós jogharmonizáció részeként. Ez kimondta, hogy a jövőben már nem lehet új termékeket ilyen kategóriában engedélyeztetni. Az eredeti menetrend szerint 2011 április 1-ig lehetettek volna kaphatóak a gyógyhatású termékek, de idén január 1-én egy jogszabálymódosítás ezt a határidőt két évvel kitolta, 2013 április 1-ig. A készítmények ugyan nyertek még két évet, de 2013 áprilisától csak akkor forgalmazhatóak gyógyhatásra vonatkozó állítással, ha azokat idén március 31-ig átminősíttetik a forgalmazók gyógyszerré vagy tradicionális növényi gyógyszerré. A legkönnyebb út, ha étrendkiegészítővé „minősítik le” a termékeket, ez azonban értékesítési szempontból komoly visszalépés, hiszen az ilyen készítményeknek nem tulajdonítható gyógyhatás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatása szerint jelenleg 324 gyógyhatású készítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ezek közül az intézet legfrissebb adatai szerint mindössze tizennégyet minősítettek át, hat készítmény esetében pedig folyamatban van az átminősítési eljárás. A maradék 304 termék átminősítését még nem kérték. Igaz, a határidő lejártát követően is lehetőség van arra, hogy a már bevezetett készítményeket engedélyeztessék, de az eljárás díja ekkor már jóval magasabb: teljesen új eljáráskor 1 millió 350 ezer forint. Azok, akik március 31-ig folyamodnak az OGYI-hoz, 405 ezer forintos költséggel és könnyített szabályozással megkaphatják az új minősítést. A vonatkozó eljárásokat tekintve növényi összetevőt tartalmazó termékek gyártói rosszabbul járnak, mint azok, akik nem alkalmaznak növényi hatóanyagot. Utóbbi csoport ugyanis időkorlát nélkül kérheti a könnyített átminősítési eljárást és a kedvezőbb díjszabást. A növényi összetevőt nem tartalmazó termékek ráadásul 2013 áprilisát követően is forgalmazhatóak lesznek gyógyhatású termékként. A lapnak nyilatkozó szakértő szerint a szigorítás elsősorban a Kínából érkező, nem megfelelő minőségű, gyógyhatásúként értékesített készítményeket volt hivatott kizárni a piacról, más kérdés, hogy ezek jó része illegálisan kerül forgalomba, vagyis ezen a téren nem segít a nagyobb hatósági kontrol.
A már kapható készítmények átminősítési határideje március végén lejár, de egyelőre csak a termékek töredéke esetében folytatták le az eljárást. A medicaonline.hu az ügyben az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatását kérte. Alábbiakban az általuk közölt választ idézzük A gyógyhatású készítmény kategória megszűnéséről még 2005-ben született meg a magyar szabályozás, az uniós jogharmonizáció részeként. Ez kimondta, hogy a jövőben már nem lehet új termékeket ilyen kategóriában engedélyeztetni. Az eredeti menetrend szerint 2011 április 1-ig lehetettek volna kaphatóak a gyógyhatású termékek, de idén január 1-én egy jogszabálymódosítás ezt a határidőt két évvel kitolta, 2013 április 1-ig. A készítmények ugyan nyertek még két évet, de 2013 áprilisától csak akkor forgalmazhatóak gyógyhatásra vonatkozó állítással, ha azokat idén március 31-ig átminősíttetik a forgalmazók gyógyszerré vagy tradicionális növényi gyógyszerré. A legkönnyebb út, ha étrendkiegészítővé „minősítik le” a termékeket, ez azonban értékesítési szempontból komoly visszalépés, hiszen az ilyen készítményeknek nem tulajdonítható gyógyhatás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatása szerint jelenleg 324 gyógyhatású készítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ezek közül az intézet legfrissebb adatai szerint mindössze tizennégyet minősítettek át, hat készítmény esetében pedig folyamatban van az átminősítési eljárás. A maradék 304 termék átminősítését még nem kérték. Igaz, a határidő lejártát követően is lehetőség van arra, hogy a már bevezetett készítményeket engedélyeztessék, de az eljárás díja ekkor már jóval magasabb: teljesen új eljáráskor 1 millió 350 ezer forint. Azok, akik március 31-ig folyamodnak az OGYI-hoz, 405 ezer forintos költséggel és könnyített szabályozással megkaphatják az új minősítést. A vonatkozó eljárásokat tekintve növényi összetevőt tartalmazó termékek gyártói rosszabbul járnak, mint azok, akik nem alkalmaznak növényi hatóanyagot. Utóbbi csoport ugyanis időkorlát nélkül kérheti a könnyített átminősítési eljárást és a kedvezőbb díjszabást. A növényi összetevőt nem tartalmazó termékek ráadásul 2013 áprilisát követően is forgalmazhatóak lesznek gyógyhatású termékként. A lapnak nyilatkozó szakértő szerint a szigorítás elsősorban a Kínából érkező, nem megfelelő minőségű, gyógyhatásúként értékesített készítményeket volt hivatott kizárni a piacról, más kérdés, hogy ezek jó része illegálisan kerül forgalomba, vagyis ezen a téren nem segít a nagyobb hatósági kontrol.
A cikkben hivatkozott linkek:
Olvasna még a témában?
A nyitólapról ajánljuk
Friss cikkeink
- Már az anyaméhben eldől, ha balkezesek leszünk
- Parkinson-kór vagy Parkinson-szindróma?
- Tévhitek, amelyek a laktózintoleranciát övezik
- Életmentő beavatkozások méhen belül
- Hamis emlékeket alakít ki az elménk
- Gördülő sportok tavasszal
- Útmutató kismamáknak a genetikai vizsgálatokhoz
- Miért nevetnek a babák?
- Evészavarok megoldókulcsa: a család
- Örökölt mintázatok: nagyszüleink, szüleink sorsát éljük tovább?
- Ábel Anita: „Azért vagyunk, hogy áttörjük a falat”
- Mentális betegségek és a bélflóra: szorosabb a kapcsolat köztük, mint hittük
Hírlevél
Feliratkozom a Szimpatika hírlevelekre, ezzel elfogadom az Adatkezelési Tájékoztatóban olvasható feltételeket, és hozzájárulok, hogy a szimpatika.hu a megadott e-mail címemre hírlevelet küldjön, valamint saját és partnerei üzleti ajánlataival felkeressen.
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.
A hírlevélküldő szolgáltatás nem támogatja a freemail.hu-s és citromail.hu-s címeket, ilyen címek megadása esetén hibák léphetnek fel!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!