Szimpatika – Még egyszer a gyógynövényeket betiltó EU szabályozásról

– Az EU 2004-ben elfogadott irányelve, amelyet 2011. április 1-jétől nálunk is teljes körűen alkalmaznak, a „növényi gyógyszer" kategóriába sorolt bármilyen gyógyszert, „amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot, vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza". Ez a szabályozási forma tehát a gyógy- és aromanövényeket a gyógyszer kategóriába sorolta. 2011-től gyógyítás céljából már csak az e formában regisztrált növényi eredetű készítmények forgalmazhatók. Ez magyarán azt jelenti, hogy ha valaki például kamillateát szeretne készíteni, akkor ehhez a gyógynövényt hamarosan gyógyszerként kell megvásárolnia, és csak gyógyszertárban juthat hozzá? A gyógynövényboltoktól is búcsút kell vennünk?

– Az EU 2004-ben elfogadott, a kérdésben szereplő irányelvét a 2005. évi XCV. Gyógyszertörvény, az 52/2005 (XI. 18.) EÜM rendelet, valamint az 53/2005 (XI. 18.) EÜM rendelet építette be a magyar jogrendbe. E szerint 2011. április 1-jétől a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények gyógyhatással való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. Ez érinti az Országos Gyógyszerészeti Intézet által korábban „gyógytermékként" regisztrált növényeket tartalmazó készítményeket (kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, egykomponensű teákat stb.). Mintegy 300-350 ilyen termékről lehet szó. Némi könnyebbséget jelent, hogy a korábban már legyártott termékek lejárati idejükig, de legfeljebb még 2 évig forgalomban tarthatók. Az egykomponensű teák (kamilla, hársfa stb.), ha azok gyógyszerkönyvi minőséget képviselnek, a patikákban lesznek megvásárolhatók (a drogériákban nem!).

A teák forgalmazásának további lehetősége, hogy azokat élelmiszerré minősítik át. Ebben az esetben a terméknek meg kell felelnie az élelmiszerre vonatkozó jogszabályoknak. A gyógynövények élelmiszerré történő átminősítése esetén a terméken nem lehet betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat feltüntetni, ami igen nagy hátrány. További probléma, hogy az ilyen termékek minősége meglehetősen bizonytalan. Ezek a patikákban nem, de az élelmiszerboltok többségében, például „élvezeti tea" formájában vásárolhatók meg.

– Az EU-irányelv bevezette az egyszerűsített törzskönyvezési (forgalomba hozatali engedélyezési) eljárást a „növényi gyógyszerek" vonatkozásában, és azt a tagországok gyógyszer-engedélyezési hatóságainak a hatáskörébe sorolta. Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) kapott erre felhatalmazást. Ha tehát egy gyógynövénykészítményt gyártó cég forgalomba szeretné hozni a termékét, akkor bonyolult, igen költséges és több éven át tartó, kétes végkimenetelű engedélyeztetési eljárásra számíthat? Ugyanúgy, mint egy gyógyszergyár?

– A kizárólag növényi összetevő(ke)t vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek (kapszulák, oldatok, teakeverékek, egykomponensű teák stb.) gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik (kérhették) készítményeik átminősítését növényi gyógyszerré. A 2004/24/EK irányelv alapján a gyógynövények átminősítése hagyományos növényi gyógyszerré „egyszerűsített" eljárással is történhet. Ez az „egyszerűsített" eljárás a hazai gyártok számára olyan többletráfordítást és adminisztrációs terhet jelent, amit nem tudnak (nem tudtak) vállalni. Ugyanakkor a követelményrendszer sem teljesen egyértelmű. Ennek eredményeként az eltelt 6 év folyamán egyetlen hazai termék átminősítése sem történt meg. A jelenleg megszűnő 300-350 termékből legfeljebb 2-3 termék sikeres átminősítése várható.

– Mi lesz a már a piacon lévő, ismert és bevált, a fogyasztók által keresett gyógynövénytartalmú készítményekkel? Az EU-irányelv nyomán megalkotott magyar minisztériumi rendelet szerint „a hagyományos növényi gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély megadásához a szóban forgó gyógyszernek vagy terméknek... legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban kell lennie, ebből legalább 15 évig az EGT-ben". Lehetséges, hogy a jelenleg megvásárolható gyógynövénytartalmú készítmények túlnyomó többsége tavasztól egy csapásra illegálissá válik, illetve a hatóságok intézkednek arról, hogy kivonják őket a forgalomból?

– A hazai gyógytermék piac a hivatkozott rendelet alapján gyakorlatilag felszámolásra kerül. A továbbiakban csak azok a gyógytermékek forgalmazhatók, amelyek növényeket nem, csak kizárólag egyéb anyagokat, pl. vitaminokat vagy ásványi anyagokat stb. tartalmaznak. Marad az étrend-kiegészítővé vagy élelmiszerré történő átsorolás. E két esetben a termék gyógyító hatására vonatkozó utalás nem, vagy csak korlátozott keretek között tüntethető fel.

– Professzor úr már évekkel ezelőtt felhívta a figyelmet az EU-szabályozás ellentmondásos voltára, és arra, hogy 2004 óta az egyes tagországokban milyen folyamatok indultak el a direktíva előírásainak megkerülése céljából. Például Franciaországban a monoteák 2011 utáni forgalmazhatósága érdekében elfogadták a nem gyógyszertárakban forgalmazható növényi drogok listáját, Finnországban pedig a gyógyszernek minősülő, növényi eredetű termékeket élelmiszerboltokban is lehet forgalmazni. Ezek szerint a nemzeti szuverenitás határai a gyógynövények ügyében is tágíthatók ... Ön milyen esélyt lát erre Magyarországon?

– A direktíva előírásai Magyarország számára is kötelezőek. Amit saját hatáskörben tenni lehetne, az a növényi gyógyszerré való átminősítési folyamat egyszerűsítése, ugyanis ennek lépéseit a direktíva konkrétan nem határozza meg. A további lehetőség, hogy az élelmiszerré történő átsoroláskor is legyenek minőségi feltételek. Csak olyan gyógynövényteák, teakeverékek legyenek forgalmazhatók élelmiszerként, amelyek a biológiai hatásért felelős anyagokat garantáltan tartalmazzák.

Forrás: https://www.natursziget.com