Új gyógyszer reuma ellen
A bizottság tagjai 8:2 szavazati aránnyal sürgették a gyógyszer befogadását, annak ellenére, hogy a különböző dózisokkal elért eredmény változó volt, és biztonságossági aggályok is felmerültek a rákkockázattal – főleg a limfómával és a fertőzésekkel kapcsolatban – olvasható a Yahoo!-n.
A reumatoid artritisz progesszív autoimmun betegség, amely erős ízületi fájdalommal és az ízületek deformálódásával jár. A kór az USA-ban és Európában az embereknek mintegy 1 százalékát érinti, többségében nőket. Nem ismert, hogy pontosan mi okozza a betegséget és egyelőre nem is gyógyítható.
Dr. Herb Baraf, a George Washington Egyetem professzora szerint a tofacitinib biztonságossági profilja a biológiai szerekéhez hasonló. „Csökkenti az ízületi fájdalmat és a duzzanatot. Javítja a beteg közérzetét. Csökkenti vagy megszünteti a reggeli ízületi merevséget. 10 mg-os dózisban adva enyhítette az artritisz ízületroncsoló hatását, lelassította az anatómiai elváltozások progresszióját ” – mondta a professzor.
A tanácsadó bizottság két tagja „nem”-mel szavazott, egy pedig tartózkodott, amikor arra a kérdésre kellett válaszolniuk, hogy a gyógyszer biztonságossági profilja önmagában megfelelő-e ahhoz, hogy indokolt legyen a gyógyszer engedélyezése az olyan mérsékelt-súlyos reumatoid artritiszben szenvedők számára, akik a hagyományos szerekre (DMARD-ok), például a methotrexate-ra vagy a leflunomide-ra nem reagálnak megfelelően. Szavazatukat azzal indokolták, hogy több adat szükséges annak igazolásához, hogy hosszú távon sincsenek biztonságossági problémák.
Kristen Neese, a Pfizer szóvivője elmondta, hogy a gyógyszergyár „nagyra értékelte az alapos megbeszélést.” Megjegyezte, hogy „adataik mintegy 4800 tofacitinibbel kezelt beteg eredményein alapulnak, és biztonságossági adatbázisuk a legnagyobb azok közül, amelyeket valaha reumatoid artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerrel kapcsolatban benyújtottak az FDA-hoz.” „Úgy gondoljuk, hogy a klinikai vizsgálat kedvező előny/kockázat profilt igazolt és a tofacitinib törzskönyvezése mellett szól” – tette hozzá.
Az FDA nem köteles követni a bizottság ajánlását, de általában mégis ezt teszi.
Azok az orvosok és más szakemberek, akik a bizottsági ülés nyilvános szakaszában elmondták véleményüket, azért támogatták a gyógyszer bevezetését, mert ez egy újabb választási lehetőséget jelentene a betegeknek, akiket sokszor nagyon frusztrál a kezelés hatástalansága.
forrás: medicalonline.hu
A cikkben hivatkozott linkek:
Olvasna még a témában?
A nyitólapról ajánljuk
Friss cikkeink
- Virtuális valóság technika segíti a gyermeksebészek munkáját
- Nőként kisebb eséllyel kapunk segítséget?
- A bőrfiatalítás aranyszabálya az életkornak megfelelő arcápoló
- Van-e összefüggés a pikkelysömörös tünetek és az étrendünk között?
- A tapintás segíti az önfelismerést
- Mit súg a bőrünk? - Bőrtünetek melyek cukorbetegségről árulkodnak
- A gerincproblémák minden korosztályt érintenek
- Nem a korral jár - Szívelégtelenség gyerekeknél
- Amit a D-vitaminról eddig tudunk
- Civilizációs betegség lett a kusza fogazat
- Miért fontos a gyermekközpontú válás?
- Természetes nyugtatók - nem csak szorongásra
Hírlevél
Feliratkozom a Szimpatika hírlevelekre, ezzel elfogadom az Adatkezelési Tájékoztatóban olvasható feltételeket, és hozzájárulok, hogy a szimpatika.hu a megadott e-mail címemre hírlevelet küldjön, valamint saját és partnerei üzleti ajánlataival felkeressen.
Az űrlap kitöltése, az adatok megadása önkéntes.
Kérjük, használjon más e-mail szolgáltatót (pl: gmail.com)!